LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos y productos fitoterapéuticos con los principios activos o componentes activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1 hormonas de tipo sexual 1.1.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en ampollas 2. no estériles: 2.1 comunes 2.1.1 líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 2.1.2 semisólidos: cremas, ungüentos, geles y óvulos. 2.1.3 sólidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina, polvos y granulados no efervescentes. 2.2 hormonas de tipo sexual 2.2.1 semisólidos: óvulos 2.2.2 sólidos: tabletas con y sin cubierta 2.3 antibióticos no betalactámicos 2.3.1 semisólidos: cremas, geles y óvulos. 2.3.2 sólidos: tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. 2.4 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.4.1 líquidos: soluciones. 2.4.2 semisólidos: cremas y ungüentos. 2.4.3 sólidos: tabletas con y sin cubierta 2.5 imiquimod: 2.5.1 semisólidos: cremas 2.6 pancreatina y sales biliares 2.6.1 sólidos: tabletas con y sin cubierta 2.7 fitoterapéuticos 2.7.1 sólidos: granulados no efervescentes 2.7.2 líquidos: soluciones Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3. la fabricación de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (corticoides), antibióticos no betalactámicos, pancreatina y sales biliares, e imiquimod, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 4. las soluciones estériles son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 5. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéuticos. 6. la fabricación de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimientos de limpieza validado y monitoreo periódico de trazas. 7. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos corresponden a material vegetal seco pulverizado y líquidos estandarizados. 8. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios y/o componentes activos y las formas farmacéuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 9. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.