BETA DRUGS LIMITED

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 antineoplasicos 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. 2. esteriles 2.1 antineoplasicos 2.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales) 2.1.2 solidos: liofilizados para inyeccion de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias: 1. los productos antineoplasicos, requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. las soluciones parenterales de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico. 3. la solucion de partida para productos liofilizados es esterilizada por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 4. el diluente utilizado para la reconstitucion de los productos liofilizados no esta incluido en el alcance del anterior concepto tecnico. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frio (2°c a 8°c). 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplia el concepto tecnico en capacidad instalada de areas y equipos para el area de compresion ii, incluyendo la tableteadora y en el area de empaque 2 con una blisteadora.