GREEN CROSS CORPORATION HWASUN

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, por lo tanto se renueva y amplía el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1 vacuna trivalente contra la influenza tipo a (h1n1), tipo a (h3n2) y tipo b Origen: viriones fragmentados inactivados 1.1.1 liquidos: solucion parenteral de pequeño volumen (jeringas prellenadas) Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. el presente concepto tecnico incluye la manufactura del ingrediente farmaceutico activo: viriones fragmentados inactivados de influenza tipo a (h1n1), tipo a (h3n2) y tipo b. 3. las solucion esteril es esterilizada por filtracion esterilizante (filtro de 0.22 micras) con posterior llenado y sellado bajo condiciones asepticas. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza únicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, las cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 5. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.