LABORATORIOS BUSSIE S.A. (ANTIPARASITARIOS)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles: 1.1. comunes: antiparasitarios (permetrina – ivermectina). 1.1.1. líquidos: soluciones y emulsiones. 1.1.2. semisólidos: cremas. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de los medicamentos con base a principios activos antiparasitarios (permetrina e ivermectina) es realizada en áreas y con equipos dedicados, con determinación de trazas de detergente antes de comenzar una nueva fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 4. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.