BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citadas a continuacion: 1. tecnicas 1.1. analisis fisico caracterizacion: aspecto, olor, colorimetria, peso, diametro, espesor, dureza, desintegracion, friabilidad, tamaño de particula, densidad, punto de fusion, punto de ebullicion, viscosidad, solubilidad, gravimetria, polarimetria, humedad, perdida por secado, acidez y alcalinidad, azucares reductores, conductividad, cenizas sulfatadas, perdida de peso, potenciometria, osmolaridad, entre otros. 1.2 fisicoquimicos volumetria, espectrofotometria: uv- visible, infrarrojo, cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc), cromatografia en capa fina, cromatografia de gases, ensayoslimites, carbono organico total (toc), disolucion, icp masas. 1.3 microbiologicos: limites microbianos, efectividad de conservadores, monitoreo ambiental, monitoreo de agua 2. ensayos y/o estudios 2.1 estudios de estabilidad, validacion de metodologias analiticas, perfiles de disolucion Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.