MERCK S.A DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica (bpm) por lo tanto, se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. hormonas de tipo no sexual (tiroideas) 1.1.1 solidos: tabletas sin cubierta 2.no estériles 2.1. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.1.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas de vidrio y jeringas prellenadas de vidrio) 2.2. comunes 2.2.1 hormonas de tipo no sexual (tiroideas) 2.2.1.1 solidos: tabletas sin cubierta. Igualmente, se amplia la capacidad instalada en áreas y equipos de doble cámara 2 y hormonas de tipo no sexual (tiroideas). Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos, y no biológicos. 2.las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3.la fabricación de medicamentos estériles con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (corticoides), es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 4.la fabricación de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (tiroideas), es realizada en áreas y equipos independientes dedicadas. 5.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos en las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frio. 6.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.