LABORATORIOS LA SANTE SA, ESTABLECIMIENTO CENTRO DE DISTRIBUCCION LABORATORIOS LA SANTE S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para el proceso acondicionamiento secundario: Etiquetado, estuchado, desestuchado, codificado, colocacion de insertos, colocacion de stickers, sellos de seguridad y termoencogido de medicamentos esteriles y no esteriles en todas las formas farmaceuticas que requieran y no requieran areas especiales de manufactura y que no requieren cadena frio, para el etiquetado, estuchado, desestuchado, codificado, colocacion de insertos, colocacion de stickers, sellos de seguridad y termoencogido de productos fitoterapeuticos en todas sus formas farmacéuticas que no requieran cadena de frio y etiquetado, estuchado, desestuchado, codificado, colocacion de insertos, colocacion de stickers, sellos de seguridad y termoencogido de suplementos dietarios todas sus formas farmaceuticas y que no requieren cadena de frio. y para el muestreo de materias primas que no requieren areas especiales de manufactura ni cadena de frio y materiales de envase y empaque. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no seran clasificados como producto fitoterapeutico. 3. suplemento dietario: es aquel producto cuyo proposito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiologico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteinas, aminoacidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinacion. 4. el muestreo de principios activos que no requieren areas especiales de manufactura como antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual corticosteroides y de componentes fitoterapeuticos se realiza en las mismas areas y con los mismos equipos usados para el muestreo de principios activos comunes por campaña, validacion de limpieza y determinacion de traza. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos de acondicionamiento secundario de los medicamentos que requieren o no requieren areas de manufactura y que no requieren cadena de frio y productos fitoterapeuticos que no requieren cadena de frio. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el proceso de muestreo de materias primas que no requieren areas especiales de manufactura y que no requieren cadena de frio y para componentes de productos fitoterapeuticos que no requieren cadena de frio. 7. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos de acondicionamiento secundario de suplementos dietarios que no requieren cadena de frio en todas sus formas farmaceuticas. 8. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.