ARBOFARMA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas), soluciones de pequeño volumen nasales y suspensiones de pequeño volumen oticas, (frasco, gotero y tapa). 1.1.2. semisolidos: gel y ungüentos (tubos colapsibles). 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas), soluciones de pequeño volumen nasales y suspensiones de pequeño volumen oticas, (frasco, gotero y tapa). 1.2.2. semisolidos: ungüentos (tubos colapsibles). 1.3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas), soluciones de pequeño volumen nasales y suspensiones de pequeño volumen y oticas, (frasco, gotero y tapa). 1.3.2. semisolidos: ungüentos (tubos colapsibles). 2. no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. semisolidos: cremas, geles y ungüentos. 2.1.2. liquidos: soluciones y suspensiones. 2.2. antibioticos no betalactamicos 2.2.1. semisolidos cremas, geles y ungüentos. 2.3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.3.1. semisolidos: cremas, geles y ungüentos. 2.3.2. liquidos: soluciones y suspensiones. 2.4. imiquimod 2.4.1. semisolidos: cremas. Y para la ampliacion de la capacidad instalada de equipos: horno de esterilizacion ubicado en el area 56 (central de esterilizacion) y loop del sistema de distribucion de agua para inyeccion con 5 puntos de uso. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos, y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual (corticoides), es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico, y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 4. la esterilizacion de la parte liquida de las suspensiones esteriles se realiza por filtracion esterilizante y la preparacion de la suspension se efectua en area aseptica adicionando principios activos esteriles con posterior llenado aseptico. 5. los ungüentos son fabricados y envasados asepticamente. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.