Preguntas frecuentes - Cosméticos

La Resolucion 2108 de 2019 es la normativa por la cual se disponen todos los formatos de la CAN para presentar tramites de productos cosmeticos, ademas de ser la guia para presentar los mismos. Puede descargarlos de la página web del INVIMA siguiendo la ruta productos vigilados /Cosméticos/ Notificación Sanitaria Obligatoria /Formatos trámites y guías, o digitando directamente el siguiente enlace /productos-vigilados/cosmeticos-aseo-plaguicidas-y-productos-de-higiene-domestica/cosmeticos . Igualmente por Productos Vigilados/Cosméticos, podrá consultar la guía de trámites para acceder paso a paso a los trámites www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/cosmeticos-higiene/Guia_cosmeticos.pdf.
 

Tenga en cuenta que la denominación genérica es diferente a la forma cosmetica, hace referencia a un nombre común que identifica una gama de productos que cumple la misma funcion; por lo tanto la denominacion generica debe permitir, por sí sola,  la identificación tanto la categoría o gama de cosmético del producto como la funcion del mismo.
 

De acuerdo con el articulo 4° de la Decisión 833 de 2018, los ingredientes que se permiten incorporar a formulaciones de productos cosmeticos, son aquellos que esten permitidos por los listados internacionales, entre ellos: las Directivas (Reglamentos) Europeas, FDA, PCPC (Personal Care Products Council). Así mismo, estos ingredientes deberán cumplir con las funciones estipuladas para ellos, así como con las restricciones o condiciones de uso que pudieran estar establecidas en dichos listados para cada ingrediente.
 

Aquellos productos cosméticos que posean la misma denominación genérica, el mismo modo de uso y la misma composicion basica cualicuantitativa, y en donde unicamente varíen sus caracteristicas o propiedades organolepticas (olor, color y sabor), se ampararán en la misma NSO como grupos cosméticos; tenga en cuenta lo mencionado en el articulo 12 de la Decisión 833 de 2018.

Toda persona natural o jurídica, diferente del titular de la NSO, que esté interesada en importar y comercializar en Colombia un producto cosmético que cuente con un código de NSO existente y vigente en el país,  puede acogerse (adherirse) a dicha NSO como importador paralelo. Este importador debe tener domicilio legal en el país miembro de la comercialización (para el caso, Colombia) y asumirá las mismas obligaciones que el titular (conforme al artículo 11 de la Decisión 833 de 2018 o )

De acuerdo con el artículo 5 de la Resolución 2108 de 2019, el importador paralelo informará a la Autoridad Nacional Competente su decisión de no continuar acogiéndose al código de NSO autorizado. En el caso de Colombia, el importador paralelo deberá realizarlo a través de un oficio de correspondencia presentado por la oficina virtual INVIMA. 
 

En caso de tener interés para la importación y comercialización de un producto cosmético que cuenta con NSO vigente, bajo la figura de importador paralelo, el interesado deberá notificar ante la ANC su interés haciendo uso del formulario respectivo establecido en el anexo IV de la Resolución 2108 de 2019, el cual debe estar acompañado de los requisitos establecidos en el artículo 11 de la Decisión 833.
 

No es viable, ya que conforme al artículo 11 de la Decisión 833 y en el anexo IV parte A de la Resolución 2108 de 2019, el Director técnico y/o el responsable técnico deben contar con título de químico farmacéutico.
 

No, un importador paralelo no puede realizar cambios a la NSO. Sin embargo, si puede reportar modificaciones a la información de sus datos suministrados en la solicitud de acogimiento a la NSO, es decir, su razon social o domicilio notificados, o la razon social o domicilio de su acondicionador.
 

Según el artículo 11 de la Decisión 833 de 2018 “el interesado que se acoge a una NSO existente asume las mismas obligaciones que el Titular de la NSO y responderá sobre la seguridad y calidad de los productos cosméticos que importe y comercialice y será objeto de las acciones de control y vigilancia establecidos en la Decisión 833 de 2018”
 

Se diferencian porque en la información del etiquetado del producto comercializado por el importador paralelo, deben estar consignados  los datos que lo  identifican, acorde con lo señalado en artículo 11 de la Decisión 833. 

Según la Disposición final del Reglamento técnico Andino de etiquetado (Resolución 2310 de 2022), se tenía prevista su entrada en vigencia  desde el 17 de diciembre de 2024; sin embargo, la Resolución 2458 de la CAN, expedida el día 16 de diciembre del 2024 por parte de la Secretaría General de la Comunidad Andina, prorrogó por única vez la entrada vigor de las disposiciones contenidas en la Resolución 2310 de 2022,  por un término de doce (12) meses; es decir, para el día 17 de diciembre del año 2025.    

En el artículo 18 de la Decisión 516 de 2002 ( y a partir de diciembre 17 dew 2025, en el artículo 5, numeral 5.1 de la Resolución 2310 de 2022) se  encuentran cada uno los requisitos que deberán contener el envase o empaque de un producto cosmético. La información deberá figurar de forma impresa o en una etiqueta firmemente adherida con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Por otro lado, en el artículo 19 de la Decisión 833 de 2018 (y, apartir de diciembre de 2025, en el numeral 5.4 de la Resolución 2310) se encuentran los requisitos para los envases donde, por su tamaño reducido, no es posible incluir toda la información citada en el numeral 5.1.
 

"Se permitirá el uso de una etiqueta complementaria o sticker únicamente para presentar información faltante exigida para el etiquetado o aclarar información del etiquetado del producto. La etiqueta complementaria o sticker debe estar firmemente adherida a la etiqueta de origen, el envase o empaque, debe poseer caracteres indelebles y legibles, y ser coherente con la naturaleza del producto. En cualquiera de los casos, el titular de la NSO deberá presentar la etiqueta de origen a la Autoridad Nacional Competente, así como la indicación del lugar donde se colocará la mencionada etiqueta complementaria o sticker, priorizando el uso de los espacios libres o en blanco de la etiqueta de origen. 
En ningún caso deberá emplearse stickers o etiquetas complementarias para corregir u ocultar información relevante del producto cosmético, tampoco podrá emplearse para indicar el número de lote."
 

No. Para la inclusión de una etiqueta complementaria o sticker, la actividad deberá llevarse a cabo en instalaciones que tengan la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento del establecimiento para realizar las actividades de acondicionamiento de los productos cosméticos.
 

Los productos con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) emitida antes de la entrada en vigencia del Reglamento Técnico de etiquetado, podrán seguir comercializándose hasta el vencimiento de su NSO, siempre que no se realicen modificaciones en la información del etiquetado. Si se realizan cambios, renovaciones o reconocimientos de la NSO después de esa fecha, deberán cumplir con los nuevos requisitos del reglamento.
 

Si. Para los productos cuyos estudios de estabilidad den como resultado que el producto tiene una vida útil menor o igual a veinticuatro (24) meses, se deberá declarar en las etiquetas o envase del producto cosmético la fecha de vencimiento del mismo que debe ser reportada indicando al menos el mes y año. Este dato irá precedido por la leyenda, a elección del titular de la NSO como: caducidad, vencimiento, duración mínima, validez, expiración, o equivalentes o sus abreviaturas. 
 

Para productos cosméticos cuya vida útil sea mayor a veinticuatro (24) meses, la indicación de fecha de vencimiento no será obligatoria en la etiqueta o envase.
 

No. No es obligatorio para Colombia incluir el código de Notificación Sanitaria Obligatoria  en la etiqueta del producto. Es potestad del titular de la NSO producto hacerlo.
 

Los productos cosméticos que en su formulación contengan tensoactivos, se encuentren dentro de la partida arancelaria 3401 deberán allegar el estudio de fósforo y su modo de uso corresponda a jabones, geles de baño, espumas limpiadoras y los demás productos indicados en la subpartida arancelaria; deberán presentar el estudio de Fósforo. Teniendo en cuenta las disposiciones del artículo 4 de la Resolución 0689 de 2016, donde consta que es obligación de los fabricantes e importadores garantizar que los productos cumplan con los requisitos de fósforo establecidos en dicha normativa e informar a las autoridades de Inspección, Vigilancia y Control la información requerida para verificar su cumplimiento. Los límites máximos permisibles de contenido de fósforo se establecen en el artículo 5 de la Resolución 0689 de 2016. Se recomienda verificar que al realizar los estudios se sigan los lineamientos establecidos en el literal a) del artículo 7 de la Resolución 1770 de 2018. Para productos cosméticos no es obligatorio la presentación de los estudios de biodegradabilidad. 
 

"Para determinar y cuantificar el contenido de fósforo en detergentes o jabones, se aplicarán los siguientes métodos de ensayo: 
i. ASTM D820 – 1993 (Reapproved 2016). 
ii. EPA 365.1, 365.2 y 365.3 
iii. ISO 6878:2004 
iv. APHA 4500-P; "
 

Solo uno, como lo indica el Artículo 2 de la Resolución 2108 de 2019 y como lo establece el Artículo 7 de la Decisión 833 de 2018. En caso de que alguien más desee acoger a la NSO existente puede realizarlo bajo la figura de importador paralelo.
 

No. El kit comercial / promocional no corresponde a una presentación, por lo que no requiere que sea notificado o comunicado ante el Invima, sin embargo, tenga en cuenta que los productos que lo conformen deben contar con código de NSO de manera individual.
 

Es la presentación final del producto cosmético con determinadas características físico-químicas para su adecuada presentación y uso. El producto cosmético debe clasificar la forma cosmética de acuerdo al listado establecido en el Artículo 9 de la Resolución 2108 de 2019.
 

Si. En caso de que el fabricante sea nacional, el certificado de capacidad de producción indica las formas cosméticas que se encuentran autorizadas para dicho establecimiento por lo que la forma cosmética del producto a notificar debe ser acorde a este certificado de capacidad de producción. Si no coincide, puede llegar a ser susceptible de una medida de seguridad sanitaria o suspensión de la NSO por la causal e) del Artículo 42 de la Decisión 833 de 2018.

Debe solicitar la ampliación por forma cosmética al certificado de capacidad de producción, como lo indica el artículo 11 de la Resolución 2108 de 2019. En caso de que la forma cosmética requerida no se encuentre dentro de la lista establecida en la Resolución 2108, puede solicitar la inclusión de una nueva forma cosmética como lo establece el Artículo 13 de la misma Resolución.
 

• Porque no diligenció ni firmó la declaración jurada requerida en la sección VII del correspondiente formato.
• En caso de una modificación a la NSO, porque no diligenció de manera clara la sección V. MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN o no allegó la totalidad de la documentación requerida establecida en la sección VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA.
• Porque no allegó la declaración cuantitativa básica del producto cosmético, ni la declaración cuantitativa de los ingredientes restringidos.
• Porque las especificaciones microbiológicas no se encuentran acorde a lo establecido en la Resolución 2120 de 2019 REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO SOBRE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
• Porque el producto dentro de su dossier, etiqueta o publicidad contienen proclamas o bondades que no corresponden con la definición de producto cosmético.
• En caso de un reconocimiento, porque no allegó el correspondiente formato FNSOC-003 diligenciado por la correspondiente Autoridad Sanitaria.
  • Porque no se adjuntan los requisitos indicados en el formulario de solicitud, según el tipo de trámite solicitado.
  • Porque el etiquetado notificado no contiene la información mínima señalada en el articulo 18 o artículo 19 de la Decisión 833 de 2018, según aplique.
     

Como mínimo los siguientes:
a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 10^2UFC/g ó ml .
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml .
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml 
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml .
 

Como mínimo los siguientes:
a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 10^2UFC/g ó ml .
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml .
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml 
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml .
 

Como mínimo los siguientes:
a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 10^2UFC/g ó ml .
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml .
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml 
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml .

Como mínimo los siguientes:
a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 10^3UFC/g ó ml .
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml .
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml 
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml .
e. Ausencia de candida albicans en 1 g ó ml.

Según  el artículo 5 ""condiciones fisicoquímicas"" cuadro No 2 ""Especificacioness fisicoquímicas"" Los productos cosméticos que cumplan con alguna de las siguientes condiciones físico-químicas se presumirán que están libres de contaminación microbiológica:  
•    pH ácido ≤ 3,0     
•    pH alcalino ≥ 10,0 
•    Soluciones hidroalcohólicas ≥ 20% 
•    Temperatura de llenado ≥ 65,0 °C 
•    Actividad del agua (aw) ≤ 0,75 
•    pH alcalino = 10,0 
•    Productos de base solvente Sin límite 
•    Productos oxidantes Sin límite  
•    Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas 15% al 25% 
 

Con base en el artículo 4 ""especificaciones microbiológicas"" Cuadro N°1 ""Especificaciones microbiológicas"" los productos cosméticos que sean suceptibles a contaminación microbiológica deberán contar con los siguientes esstudios y limites de aceptabilidad:
a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 10^3UFC/g ó ml .
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml .
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml 
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml .

Según el artículo 42 literal g) de la Decisión 833 de 2018,  a los productos cosméticos que incumplan con lo requerido en el artículo 9  literal l) sobre especificaciones microbiológicas de la Decissión 833 de 2018, se les podrá aplicar la medida de suspensión de la NSO.
 

Las especificaciones microbiológicas del producto cosmético se deberán presentar cuando se realice el registro de la notificación santaria obligatoria  del producto cosmético, según lo establecido en el artículo 9 literal k) de la Decisión 833 de 2018. Adicionalmente recuerde que los lotes de producto fabricado deben ser sometidos a análisis microbiológico para verificar el cumplimiento con las especificaciones microbiológicas notificadas para el producto.
 

Las bondades cosméticas atribuidas a un producto cosmético deberían contar con el respectivo soporte técnico por el cual se determina que dicho producto tiene sus funciones, partiendo de la base de que al consumidor se le debe suministrar información veráz y transparente. Ahora bien, para fines de la Notificación Sanitaria Obligatoria, no se deben aportar estudios de eficacia para todas los bondades cosméticas atribuídas a un  producto cosmético, solamente deben aportarse en la NSO los estudios científicos y técnicos que soportan las bondades y proclamas cosméticas cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud,  tales como:  Acción Antibacterial , Protección Solar, Hipoalergénico , Dermatológicamente comprobado, Repelente, para Pieles sensibles, entre otras.
 

Están prohibidas aquellas proclamas que indiquen propiedades curativas, terapéuticas o aquellas que induzcan a confusión con otra clase de productos (productos no cosméticos), segun lo establecido en el Articulo 2 literal 2.26 y Articulo 3 de la Decisión 833 de 2018. Tampoco es posible hacer proclamas de bondades cosméticas que no hayan sido notificadas para el producto en su NSO.
 

Si , siempre y cuando todas  las etiquetas amparadas bajo un mismo codigo de NSOC contengan la misma información y varien únicamente el diseño de las mismas y en la marca indicada. Por lo demás, la información mostrada en el etiquetado para las diferentes marcas, debe ser la misma.
 

No,  el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria debe contar con  domicilio legal en el País Miembro donde realiza la notificación o el reconocimiento de la NSO ,  segun  lo establecido en  el Artículo 7 Decisión 833 de 2018.
 

El código  no podrá ser asignado nuevamente a ningún otro producto. Para el caso de un producto cosmético cuyo código de NSO haya perdido vigencia, se podrán agotar existencias y comercializar durante un plazo máximo de 12 meses después de vencida la vigencia, siempre y cuando se trate de producto fabricado cuando el código de NSO aún estaba vigente. Adicionalmente, el producto cuya Notificación Sanitaria Obligatoria se encuentre cancelada no podrá ser comercializado.
 

"No,  el Titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria es el único que puede realizar cambios en la información según lo establecido en el Artículo 7 de la Decisión 
833 de 2018."
 

Se trata de una medida sanitaria de caracter temporal, que consiste en interrumpir transitoriamente los efectos de la NSO (es decir, la posibilidad de comercialización del producto), y que se aplica una vez la autoridad sanitaria evidencia que se está incurriendo en alguno de los incumplimientos normativos señalados en el artículo 42 de la Decisión 833 de 2018 o que por el alto riesgo sanitario es necesario aplicarla.
 

El término que se tiene para subsanar la medida es de cuatro (04) meses, contados a partir del dia siguiente de la comunicación de la medida. Este termino se cuenta calendario, es improrrogable y no es suceptible de suspensión salvo por cese de actividades de la Autoridad Sanitaria.
 

Durante el termino de duración de la medida sanitaria se podran presentar los cambios o la información que busque subsanar dicha medida, siempre y cuando se presente en el plazo de 4 meses.

No. De conformidad con lo estipulado en el capítulo VII-II de la Decisión 833 las medidas de seguridad sanitarias se aplican con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas, por la presunción o el incumplimiento de las disposiciones sanitarias, y las contempladas en la presente Decisión y la normativa que la complemente.  Así mismo, el Decreto 780 de 2016 dispone que las medidas sanitarias son de aplicación inmediata, y no contempla recurso alguno contra las mismas.
 

Para los productos cosméticos las causales de suspensión de la NSO estan taxativamente señaladas en el artículo 42 de la Decisión 833 de 2018.
 

En el evento de no subsanar la citada medida en los cuatro (04) meses señalados, se procedera a la cancelación del código de NSO.
 

Corrigiendo puntualmente cada causal.  Dependiendo de dicha causal se deberan adelantar las actuaciones correspondientes, por ejemplo si dicha subsanación implica modificación a la información que reporta la NSO, se debra radicar formato d ecambio de NSO con la información de los cambios a adelantar, la documentación soporte de los mismos y el pago de la correspondiente tarifa.  Esta solictud de levantamiento debera presentarse por tramite de correspondencia.
 

La reglamentación colombiana cuenta con el Decreto 811 de 2021 “Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis”, en cuyo artículo 2.8.11.1.3, numeral 25,señala como “fines industriales”, entre otros, el uso cosmético del grano, componente vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso humano. Otras normativas relacionadas y que regulan aspectos de este tema son: La Resolución 315 de 2020, la Resolución 227 de 2022, y  la Resolución 539 de 2022. Adicionalmente, se advierte que  para los productos cosméticos que contengan grano, componente vegetal oderivados no psicoactivos de cannabis, se debe partir además de el cumplimiento con las dispocisiones normativas de la comunidad andina contempladas en la Decisión 833 de 2018 y sus resoluciones asociadas.
 

"1. El establecimiento fabricante del producto cosmético debe tener capacidad de producción si el producto es fabricado en el país y comercializado en territorio nacional o en la subregión.
2. Si hay comercialización en territorio nacional o de la subregión se debe gestionar la NSO cumpliendo requisitos del artículo 9 Decisión 833 de 2008. 
3. La formulación debe dar  cumplimiento del Articulo 4 de la misma norma, sobre los ingredientes permitidos en los  listados, sus funciones y cuando aplique, restricciones y condiciones de uso.
4. El producto debe cumplir con las demás disposiciones normativas de la comunidad andina para productos cosméticos. 
5. Para el ingrediente proveniente de la planta del cannabis debe reportarse el porcentaje en la  formulación en tanto corresponda a un ingrediente de la composición básica. (Si se resalta en la etiqueta o si se le atribuyen bondades o efectos cosméticos, se debe relacionar en la fórmula básica y debe corresponder al mismo ingrediente notificado en la formulación y demás documentación técnica). 
6. Se debe aportar la ficha técnica del ingrediente derivado del cannabis, mostrando el nombre INCI del Ingrediente y  el nombre del establecimiento proveedor de la materia prima.
7. Se deben aportar los certificados de análisis y de cuantificación de THC (Tetrahidrocannabinol) tanto en la  materia  prima como en el producto terminado. Para el producto terminado el THC debe estar por debajo de  0,2% (de forma que pueda verificarse que es no fiscalizable y puede tener un uso cosmético) y para el ingrediente debe estar por debajo del 1% (de forma que pueda verificarse que la materia prima incorporada es no psicoactiva).
8. Únicamente se permiten proclamas de carácter cosmético. No se permiten bondades  de tipo terapéutico ni otras de tipo no cosmético. La publicidad también debe ajustarse a lo notificado para el  producto cosmético. No se podría usar específicamente la imagen de la flor del cannabis o el fruto del cannabis.​
9. Para importar los productos cosméticos se requiere licencia de importación ante la VUCE, con visto bueno previo del Invima (ante el que se debe gestionar la NSO) y del FNE (ante el que se debe gestionar el concepto de no fiscalización aportando el certificado analítico con cuantificación de cannabinoides THC, CBN y CBD).​
10. Para exportar los productos cosméticos se requiere licencia de importación ante la VUCE, con visto bueno previo del Invima (ante el que se debe gestionar la NSO o en su defecto el certificado de exclusiva exportación a paises fuera de la CAN) y del FNE (ante el que se debe gestionar el concepto de no fiscalización aportando el certificado analítico con cuantificación de cannabinoides THC, CBN y CBD).​"
 

Se concluye que los cosméticos fabricados con cannabis, como producto terminado deberán ajustarse a la normatividad sanitaria especifica aplicable y tener una cantidad de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas acidad) inferior al 0.2%. 
 

Específicamente sobre el límite de fiscalización, el numeral 4 del artículo 2 de la Resolución 227 de 2022 “Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021, que sustituye el titulo 11 de la parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos y se establecen otras disposiciones”, reitera que se clasificaran como medicamentos de control especial los productos terminados cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas acidas y sales) sea igual o superior al límite fijado por el ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 315 de 2020 “por el cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, y se dictan otras disposiciones”, la cual en su anexo 1, ítem 96, establece dicho límite de fiscalización vigente para el THC en el cannabis y sus derivados (como sustancias sujetas a fiscalización) así como en los productos terminados que los contienen, y por debajo de ese límite se considerarán productos no fiscalizados, por tanto, podrán tener fines industriales. El límite de fiscalización es de 0.2% de THC.
 

"No. Recuerde que bajo la normativa nacional (decreto 811 de 2022) y la internacional (Convención única de estupefacientes, a la que está adscrita colombia y la mayoría de países de la OEA) el ""cannabis"" está definido específicamente como la flor y el fruto de la planta de cannabis, y las hojas unidos a ellos. El ""cannabis"" solamente puede ser utilizado para elaborar productos con ""fines médicos"" o ""fines cienttíficos"", mas no para elaborar productos con ""fines industriales"" que es donde se encuentran contemplados los cosméticos. 
En consecuencia, el ""cannabis"" no puede incorporarse en cosméticos, sin embargo, sus derivados (aceites, extractos y tinturas obtenidos del procesamiento del cannabis, con excepción de la resina extraida del cannabis) si podrían incorporarse en productos cosméticos siempre y cuando estos sean no psicoactivos (su porcentaje de THC sea menor del 1%) y además se encuentren permitidos en los listados internacionales de ingredientes señalado en el artículo 4 de la Decisión 833 de 2018.
(Nota: Lo anterior no exime de que ya después de incorporadas estas materias primas en el producto cosmético, dicho producto debe demostrar un contenido de THC inferior al 0.2%)."
 

"Los ingredientes derivados de cannabis que fuesen utilizados en la elaboración de cosméticos según lo dispuesto en el artículo 4 de la Decisión 833 de 2018, deben encontrarse permitidos por los listados internacionales de referencia sobre ingredientes para uso cosmético, y cumplir con las funciones, restricciones de concentración y condiciones de uso dispuestas en ellos. Además, conforme a la normativa sanitaria dichas materias primas deben ser no psicoactivas, es decir, tener un porcentaje de THC > al 1%, y solamente pueden corresponder a grano (semilla procesada), componente vegetal (material vegetal diferente de la flor o el fruto o las hojas y tallos unidos a ellos), o a derivados no psicoactivos del cannabis (extractos, aceites o tinturas obtenidos de procesar la flor o el fruto del cannabis, y cuyo contenido de THC es menor al 1%; esto no incluye la resina extraida del cannabis) . 
(Nota: Lo anterior no exime de que ya después de incorporadas estas materias primas en el producto cosmético, dicho producto debe demostrar un contenido de THC inferior al 0.2%)."
 

"Los derivados (aceites, extractos y tinturas) obtenidos del procesamiento del cannabis que de conformidad con el marco pueden incorporarse en productos cosméticos, son aquellos que sean no psicoactivos, es decir, cuyo contenido de THC sea menor al 1% y, además deben encontrarse permitidos en los listados internacionales señalados en el artículo 4 de la Decisión 833 de 2018. 
Para el caso de la resina extraída del ""cannabis"" ninguna de estas condiciones se cumple, ya que sus contenidos de THC son altos, mayores al 1%, y además no se encuentra permitifda en los listados internacionales de referencia."
 

En primera instancia usted debe verificar que los productos que va a comercializar como cosméticos estén incluidos en el alcance de definición establecida en el numeral 2.26 de su artículo 2 y la lista indicativa de productos cosméticos (Anexo 1) de la Decisión 833 de 2018, normatividad vigente para productos cosméticos en Colombia; si es así, debe garantizar que adicionalmente cumplan con las demás disposiciones establecidas en dicha normativa y que no tengan bondades o propiedades terapéuticas, que contravengan lo establecido en el artìculo 3 de la Decisiòn 833 de 2018, de manera que pueda realizar adecuadamente la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de ellos ante el INVIMA. Adicionalmente, los productos deben demostrar un contenido de THC menor al 0.2%.
 

"Debe verificar que el proveedor de la materia prima (proveniente de la planta del cannabis) cumpla con alguna de las siguientes condiciones dependiendo del caso:
1. Si su proveedor es directamente quien obtiene la materia prima de la planta del cannabis o la fabrica en el territorio nacional, entonces cerciorese de que cuente con su respectiva licencia (ya sea la ""Licencia de semillas para siembra y grano"" o ""licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o no psicoactivo"" gestionadas con la Subdirección de  Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, o la ""licencia de fabricación derivados no psicoactivos de cannabis"" gestionada  con Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA.Licencia de semillas para siembra y grano o licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o nopsicoactivo con Subdirección de  Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, o licencia de fabricación derivados no psicoactivos de  cannabis con Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Adicionalmente debe estar inscrito en el portal gubernamental MICC.
2. Si su proveedor es un comercilizador nacional de la materia prima, pero no es quien obtiene la materia prima de la planta del cannabis o la fabrica en el territorio nacional, entonces, debe verificar que este se encuentre inscrito en el portal gubernamental MICC como comercilizador local.
3. Si su proveedor es un importador de la materia prima debe verificar que este haya tramitrado la respectiva licencia previa de importación.
(Nota: No es necesario aportar documentación que demuestre alguna de estas condiciones para obtener la NSO de su producto cosmético; simplemente se recomienda verificar que su proveedor está cumpliendo con las disposociones normativas).
"
 

Si se evidencia que no hay acta de suspension, el titular debe dar respuesta inmediata subsanando los items que dieron lugar a la emision del requerimiento , so pena de la aplicación de la medida sanitaria y/o sancionatoria a que hubiese lugar.
 

En principio se identifica a qué correo se envio el acta, y si se determina que no coincide el correo suministrado; si no coinciden, se remite nuevamente el acta y los términos el plazo para subsanar se cuenta a partir del nuevo envío; caso contrario, si se evidencia que el correo si era el aportado, los terminos corren a partir de la comunicacion inicial.   El término correspondería a 4 meses a partir de esta nueva notificación, o de la notificación inicial , según sea el caso .
 

"Para el agotamiento de existencias si se ha vencido la Notificación Sanitaria, debe aplicar lo indicado en el artículo 4 de la Decisión 783 de 2013 Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado , el cual estipula: 
""Artículo 4.- Cuando se haya vencido la vigencia del código de identificación de NSO y siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado, el interesado deberá, en un plazo de (12) meses, agotar las existencias de dichos productos.""
El titular tiene derecho a agotar existencias de producto terminado en el mercado durante doce (12) meses y no requiere notificar a la Autoridad Sanitaria sobre este tipo de agotamiento; esto siempre y cuando el producto no presente medidas sanitarias, inconvenientes de calidad o incumplimientos normativos. Posteriormente, si transcurridos estos doce meses, el titular aún cuenta con producto en el mercado por agotar, debe remitirse al artículo 5 de dicha Decisión, que estipula: 
Artículo 5.- Vencido el plazo de doce (12) meses sin que se hayan agotado las existencias a las que se hace referencia en los artículos 3 y 4, el interesado podrá solicitar su prórroga a la ANC, por una única vez y hasta por un período igual, siempre que presente la debida sustentación. 
En el cual se indica que deberá notificar ante la Autoridad Sanitaria, solicitando la prórroga de agotamiento por única vez y con la debida sustentación; esto lo debe realizar con anterioridad antes de iniciar el periodo de prórroga y a través de correspondencia como un derecho de petición; a vuelta de la misma, se le indicará el concepto respectivo. 
Se advierte que la prórroga solamente se autoriza por una  única vez. Despues de cumplido el plazo, el producto ya no podsrá comercializarse en el territorio nacional."
 

"La responsabilidad de radicar la información sobre los trámites relacionados con la Notificación Sanitaria de forma completa y acorde con la normativa, corresponde al representante legal y su responsable técnico; quienes bajo gravedad de juramento, declaran que conocen y cumplen la normativa, dicha declaración no es un mero formalismo, para radicar un trámite ante la Autoridad Sanitaria y tiene connotación de tipo legal. Es necesario en ese sentido, que el responsable técnico y el representante legal realicen a conciencia y con anticipación, la revisión de toda la documentación antes de radicarla, para evitar negaciones, tomas de medida sanitaria, reprocesos y devoluciones.  
Previo a la radicación de una renovación para productos cosméticos, el titular deberá demostrar cumplimiento con el ajuste normativo con respecto a la Decisión 833 de 2018, teniendo en cuenta la Decisión 851 de 2019 Modificatoria la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, que indica en su artículo 2, con el cual modifica la disposición transitoria única de la Decisión 833, esto con respecto a la transitoriedad normativa:  
Cuando el titular de la NSO requiera efectuar modificaciones de información, renovaciones y reconocimientos de su código de NSO, deberá cumplir con lo establecido en la presente Decisión y la normativa comunitaria que la complemente, presentando la información correspondiente. 
De lo que se deduce que, previo a la renovación de una Notificación Sanitaria de Cosméticos, el titular deberá demostrar cumplimiento con respecto a la mencionada Decisión 833; si se evidencia que el titular no cumple con dichos requisitos, se devolverá la documentación y no se procederá a radicar la misma. Este procedimiento se socializó por parte del Instituto a las empresas mediante numerosos talleres y capacitaciones. 
Dado el volumen de trámites que recibe este Instituto, se sugiere que el titular radique con suficiente tiempo de anticipación y con la completitud de la información, tanto los cambios o actualizaciones previos para ajustarse a la nueva normativa, así como la solicitud de renovación respectiva. "
 

Se le recuerda , acorde con  la Circular 1000-001-21 del 3 de marzo de 2021, indicó que no es necesario la impresión del Código de NSO en la etiqueta de los productos cosméticos, esto en acogimiento al artículo 33 de la Decisión 516 de 2002 
incorporado mediante la Decisión 587 de 2020, en ese sentido, Colombia, desde el 05 de marzo del año 2021, se acogió a lo establecido en el referido artículo, en consecuencia, comunicó a la secretaria general de la Comunidad Andina de Naciones – CAN informando desde que fecha se dará aplicación a la no Exigencia del Código de NSO en las etiquetas, rotulados y/o envases de los PRODUCTOS COSMETICOS. Sin embargo, los titulares que deseen mantener este código de NSO en las etiquetas de sus productos, lo podrán continuar haciendo.  Si desea realizar reconocimiento de la NSO, tal como los demás países no se han acogido a prescindir del código de NSO en etiquetas, deberá incluir el código en el etiquetado para realizar dicho trámite de reconocimiento.

"Si se desea acoger al Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos Resolución 2310 de 2022, el cual entrará en vigor el 17 de diciembre de 2025, por ejemplo, realizando la inclusión de la denominación genérica en las etiquetas o adición 
de la fecha de vencimiento del producto o listando los ingredientes en orden decendente según su porcentaje en la formulación, entre otros; deberá realizar los ajustes mediante un trámite de modificación técnica con el correspondiente pago de tarifa como lo establece el Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018.  Para los estudios de estabilidad establecidos por la Resolución 2310 de 2022, el Artículo 5 numeral 5.7 indica que deben ser conservados por el fabricante, titular de la NSO o importador que se acogió a una NSO existente, con el propósito de estar a disposición en el momento que las Autoridades Nacionales Competentes realicen acciones de Inspección, Vigilancia y Control. Sin embargo, en caso de que desee allegar el estudio de estabilidad con el propósito de que repose en el expediente del producto, este debe allegar ser  mediante un trámite de modificación. "
 

De acuerdo con la definición estipulada en la Decisión 833 de 2018 Armonización de Legislaciones en materia de productos cosméticos , la cual se encuentra en el punto 2.11 de dicha normativa esta se indica como:
2.11 DENOMINACIÓN GENERICA: Nombre común que identifica a una gama de productos cosméticos que tienen la misma función.
Es decir que la denominación genérica diferencia a un producto o un grupo de productos (en caso que se tengan grupos cosméticos), bajo una misma función de forma específica, algunos ejemplos: 
Gel hidratante facial
Crema antiedad
Bloqueador solar
Jabón antibacterial,
Jabón corporal
esto para que la función del producto sea más clara tanto para la Autoridad Sanitaria, como para el usuario consumidor del producto.
 

"Es correcto. La normativa establece que, se debe contemplar lo establecido en el artículo 12 de la Decisión 833 de 2018 Armonización de Legislaciones en materia de productos cosméticos:
Artículo 12.- Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos y se ampararán bajo una misma NSO. También se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad.  (Negrita y subrayado fuera del texto literal)
En este sentido, si se desea amparar grupos cosméticos, estos deben tener la misma composición básica cuali-cuantitativa, el mismo uso y la misma denominación genérica."
 

Correcto, si el nombre del producto indica claramente la función del mismo, la denominación genérica puede hacer parte del nombre del producto o puede corresponder al mismo nombre del producto. Por ejemplo:  
En el producto con nombre ""Desodorante Perfect Lulú"", la denominación genérica es ""desodorante""; 
En el producto con nombre ""Crema antiedad"", la denominación genérica es la misma ""Crema antiedad"".
 

Correcto. En cuanto entre en vigencia el Reglamento Técnico de etiquetado, Resolución 2310 de 2022; la denominación genérica deberá incluirse en el etiquetado y puede encontrarse en cualquier parte de la misma, pues la normativa no establece una forma específica de aparición en el etiquetado.

La denominación genérica no necesariamente debe incluir la zona de aplicación del cuerpo, puesto que la definición estipulada en el punto 2.11 no indica que debe encontrarse dicha especificación, lo importante es que en las indicaciones de uso del producto indicadas en la etiqueta, se encuentre claro el modo de uso y dónde se aplica el producto para evitar confusiones y accidentes; en especial para los productos de mayor riesgo sanitario, como cremas depilatorias, tintes capilares, entre otros. Para productos como labiales, rubores, jabones, etc, no es necesario indicar zona de aplicación, tampoco el modo de uso en etiqueta. Ejemplo: Rubor marca Lulú, Labial morado 045, Jabón. 
No obstante, si el titular desea especificar la zona de aplicación dentro de la denominación genérica, lo puede hacer si desea mayor claridad: Jabón facial, jabón corporal. Las denominaciones como por ejemplo ""Jabón"", ""champú""; intrínsecamente ya incluyen la función del producto y no es necesario complementarla, a menos que sea un jabón especial como Jabón antibacterial o un champú especial como ""Champú anticaspa"", ""Champú control caída"".

En la página web del Invima: www.invima.gov.co, se encuentra publicada la guía: RECOMENDACIONES PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS. ©Programa Safe+ Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial - ONUDI, 2018.  Esta guía es de carácter orientativo y en ella podrá encontrar información clara y relevante para la realización de los estudios de estabilidad. La guía puede ser consultada en el siguiente enlace: /productos-vigilados/cosmeticos-aseo-plaguicidas-y-productos-de-higiene-domestica/cosmeticos 
 

En el anexo I de la Guía “RECOMENDACIONES PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS”, se encuentra un ejemplo de protocolo de estabilidad, el cual puede ser tomado como modelo para la presentación del informe y al cual se le pueden adicionar ítems, de acuerdo con lo que tenga establecido el laboratorio fabricante.
 

No es necesario presentar dentro de la información allegada para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria NSOC, ni para la renovación de esta, ni su reconocimiento en los países de la subregión, estos estudios. Sin embargo, los estudios de estabilidad completos los deben tener el titular, importador o fabricante y deben estar a disposición de la autoridad nacional competente cuando estos sean requeridos ya sea en visitas de IVC, programa de demuestra la calidad, revisión posterior, etc.
 

La autoridad sanitaria en la función de inspección, vigilancia y control de los productos de su competencia, tiene la potestad de revisar los estudios de estabilidad para verificar y garantizar que se están comercializando productos seguros y de calidad. Adicionalmente, teniendo en cuenta que los estudios de estabilidad son un parámetro fundamental que se debe cumplir como criterio de calidad y hacen parte del desarrollo de un producto, deben estar disponibles en cualquier momento para su revisión, independiente de la duración de la vida útil del producto; pues recuerde que desde la etapa de diseño y de desarrollo debe realizar a la formulación y el envase el respectivo estudio de estabilidad.
 

Las condiciones para llevar a cabo el estudio de estabilidad deben ser las mismas en las cuales se va a comercializar el producto que, para el caso de Colombia y de acuerdo a lo establecido en las ICH, corresponde a la zona climática IVb (30 C +/- 2C y humedad relativa de 75% HR +/- 5% HR), según la clasificación realizada por la organización mundial de la salud (OMS) en el informe 43 (WHO Tecnical Report Series, número 953, 2009). 
Para el caso en el que sean realizados en condiciones diferentes, se debe justificar y garantizar que en el mercado (transporte, almacenamiento) se mantengan estas mismas condiciones, para asegurar que el producto conserve las especificaciones de calidad y seguridad durante todo el tiempo de vida útil que se le ha asignado. 
NOTA: La humedad se considera solo si el producto se va a ver afectado por ésta, como es el caso de los polvos sueltos o compactos, o productos con alta cantidad de solventes (máscaras de pestañas, esmaltes, algunos labiales líquidos) y envases semipermeables.

"Una vez realizados los estudios de estabilidad con la formulación inicial, se requerirán nuevos estudios de estabilidad, siempre que se hayan efectuado modificaciones que puedan afectar la estabilidad del producto.  
Durante el diseño de un producto cosmético se establecen los factores que pueden afectar la estabilidad de este y es potestad del elaborador del producto que ha diseñado su formulación, verificar que los cambios realizados no afecten las propiedades dadas al producto inicial. Sin embargo, es claro que cualquier cambio en la formulación (por ejemplo, cambio de preservante, emulsificante, filtro solar) o material de envase podrían afectar la estabilidad del producto y esto debe ser verificado mediante datos experimentales; en el primer caso, con el fin de establecer que los nuevos ingredientes de la formulación no generen inestabilidad (interacción entre los nuevos ingredientes de la formulación), y para el segundo caso, con respecto al material de envase, con el fin de verificar la interacción entre los ingredientes de la formulación y el nuevo material de envase. Los materiales de envase pueden tener trazas de monómeros, catalizadores, colorantes, filtros UV, metales pesados que pueden afectar no solo la estabilidad sino la seguridad del producto.
Finalmente queda a consideración del formulador, si el cambio de proveedor de materias primas, equipos, procesos o instalaciones puedan afectar la estabilidad de la fórmula. "
 

El fabricante determina cuáles de los análisis que son realizados para el producto terminado, pueden ser utilizados como parámetros indicativos de estabilidad (los que pueden cambiar durante el almacenamiento), así como las especificaciones y frecuencia para su evaluación, bajo procedimientos y protocolos debidamente estandarizados. En cuanto a los análisis microbiológicos deben ser los mínimos requeridos en el reglamento técnico Resolución 2120 de 2019, estos últimos realizados generalmente al inicio y final del estudio. Si el sistema tiene un ingrediente preservante debe garantizar que es capaz de tener su efecto preservante durante todo el tiempo de vida útil y ensayos de funcionalidad.
 

Teniendo en cuenta de que se trata de materiales diferentes que pueden interactuar de manera diferente con la formulación, debe verificarse que dicha interacción no afecte la estabilidad y seguridad del producto y esta verificación debe realizarse con cada material por aparte. Cada material posee composición y características diferentes.
 

Los estudios de estabilidad se deben realizar por tipo de material de envase y por formulación, ahora bien, si el titular no realiza el estudio de estabilidad sobre todas las formulaciones de los grupos cosméticos amparados, debe contar con el soporte técnico y justificación que permita evidenciar por qué se concluyó que los colorantes o las fragancias que varían por cada grupo cosmético del splash, no requieren de la realización de estudios independientes.
 

Los estudios de estabilidad acelerada son realizados para predecir la vida útil más probable (tentativa) y los estudios de estabilidad natural son realizados para establecer la vida útil definitiva de la formulación inicial, bajo unas condiciones de almacenamiento definidas. Es decir, los estudios de estabilidad acelerados son realizados como un elemento predictivo de la vida útil de un producto, pero esta predicción solo puede ser corroborada con un estudio de estabilidad natural.   
Por tanto, no se justifica la continuación de un estudio de estabilidad acelerada si se tiene en cuenta que simultáneamente se vienen realizando los estudios de estabilidad natural que van a brindar el dato de la vida útil definitiva. Lo anterior aplica a menos que recientemente se hayan realizado cambios en la formulación inicial que afecten la estabilidad del producto, en cuyo caso, se aceptan inicialmente estudios acelerados.  

Para un producto cosmético importado, esto depende del tiempo de comercialización en el país de origen, así como de si ha sufrido cambios recientes en la formulación inicial.   

No se requiere traducción “oficial” para los estudios que sean realizados en el extranjero, y se solicitará como mínimo la traducción del objetivo y las conclusiones en concordancia a lo establecido en el literal m) del Artículo 9 de la Decisión 833 de 2018 “(…) m) Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos, en concordancia con lo establecido en el artículo 3 de la presente Decisión. En el caso del literal m) deberá traducirse como mínimo el objetivo y las conclusiones, (…)”    

A la fecha no hay productos cosméticos que se encuentren exentos para la realización de pruebas de estabilidad, teniendo en cuenta que la estabilidad de un cosmético es la propiedad que tiene el producto de mantener sus especificaciones de calidad dentro del periodo de tiempo establecido por el fabricante, durante el tiempo de vida útil asignado y en un material de envase determinado (guía ONUDI). Por lo anterior, se deben realizar estudios de estabilidad y, los parámetros, análisis y especificaciones las define el interesado de acuerdo con el producto teniendo en cuenta realizar dentro de los análisis pruebas organolépticas, fisicoquímica y microbiológicas, según lo establecido normativamente.    

Si el Laboratorio de Control de Calidad que realiza los estudios de estabilidad es el correspondiente a un fabricante de Productos Cosméticos,  este debe tener la respectiva Certificación en Capacidad de Producción de cosméticos vigente, conforme a las Resoluciones 2206 y 2214 de 2021, y en particular cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 15 “LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD” de la citada norma, así las cosas se debe contar con los métodos de ensayo, la emisión de resultados y los instrumentos de laboratorio calibrados, a fin de realizar los estudios de estabilidad.
Ahora bien, si los estudios de estabilidad no son realizados por el fabricante del producto cosmético si no a través de un tercero, se debe garantizar que existan los soportes que demuestren la celebración del acuerdo comercial entre las partes, independientemente de la modalidad elegida (contrato, orden de servicios, entre otros); Adicionalmente, se recomienda evaluar la competencia y capacidad del proveedor para llevar a cabo la prestación del servicio de Estudios de Estabilidad a productos cosméticos, verificando el cumplimiento de parámetros tales  como:  que el contratista cuente con Certificaciones tales como la  ISO-IEC 17025, BPL Resolución 3619 de 2013 (en cuanto a esta certificación, podrá encontrar el listado de establecimientos certificados en el siguiente link (su listado está en la página web del INVIMA /productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologica / (ESTABLECIMIENTOS NACIONALES DE MEDICAMENTOS CERTIFICADOS CON BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)), norma Icontec GTC 14:1995, entre otros. Lo anterior, teniendo en cuenta que las Resoluciones 2206 y 2214 de 2021, Decisión 833 de 2018, y Resolución 2310 de 2021 no hacen alusión específica sobre la obligatoriedad de certificarse en BPL para realización de estudios de Estabilidad.

Principlamente la diferencia es el area de aplicacion del plaguicida, es decir el de uso doméstico es exclusivo para areas domésticas (hogares, casas, apartamentos, jardines) y pueden ser aplicados por cualquier persona, no requiere equipos especiales o personal capacitado, los de uso en salud pública se aplican en areas publicas como edificaciones, empresas, restaurantes, centros comerciales, bodegas, colegios, parques, conjuntos residencales, entre otros y se aplican por  personal capacitado, con elementos de proteccion personal o equipos especiales.
 

La entidad encargada de emitir estos registros es el Intituto Colombiano Agropecuario (ICA)
 

"Los requisitos para el registro sanitario de uso domestico son: Memorial de solicitud del trámite  (Formato oficial adoptado por la Entidad debidamente diligenciado).            
*Recibo de Pago. Código 3006. *Poder debidamente otorgado a un abogado, si el titular actúa mediante apoderado. * Certificado de existencia y representación legal de titular (vigente no mayor a 90 días). * Certificado de existencia y representación legal de fabricante (SI ES DIFERENTE AL TITULAR) - (vigente no mayor a 90 días). * Certificado de existencia y representación legal del importador (vigente no mayor a 90 días). *Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. *Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma.     * Certificado oficial que permita establecer si la marca que dintingue el producto está o no registrada y , en caso afirmativo, quién es el titular. *Contrato de fabricación. * Etiquetas cumpliendo con lo establecido en los artículos 66, 67 y 68 del Decreto 2092/1986, y en el capítulo X del decreto 1843/ 1991. * Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual se acredite si el consumo esta legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o esta sujeta a restricciones y en este ultimo caso cuáles son, este certificado deberá especificar la formula cuantitativa.  La fecha de expedición de este documento no puede ser mayor a 1 año. *El nombre y la marca (Si la tiene) del producto (acorde con el concepto toxicológico y etiquetas). *Forma de presentación del producto.        
* Material de envase y/o empaque primario y secundario. *Contenido neto en mililitros o en gramos.    *País de origen de la materia técnica. *Tipo de producto ( Insecticida, Fungicida, Rodenticida, otros).*Las plagas contra las cuales se indica el producto. * Modo adecuado de empleo.  * Composición del producto (nombre químico y genéricode los componentes su concentración). * Descripción del proceso de fabricación. *Formula estructural de los ingredientes activos. * Los datos sobre la toxicidad aguda del producto que incluyan: dosis letal 50 oral miligramo por kilo de peso, cutaneo miligramo por kilo de peso, inhalación partes por millon. * Los datos bibliográficos correspondientes a pruebas subagudas y crónicas de animales de laboratorio, asi como sus efectos a largo plazo ( teratogénesis, carcinogénesis) y sobre el ambiente.     *Las caracteristicas clinicas de intoxicación asi como la conducta medico-terapeutica indicando las medidas generales, los antídotos especificos y modo de empleo.* Los métodos y técnicas analíticas en muestras biológicas. * Los controles de calidad del producto terminado indicando los valores o rangos de los mismos.*Concepto toxicológico emitido por el Min. Protección Social. *Acta de visita del fabricante, envasador o acondicionador. * El proyecto de ficha de información toxicológica. * Estudios de estabilidad. * Tener en cuenta que no puede solicitar un nuevo RegistrosSanitario para el mismo nombre de producto. *Todos los documentos públicos provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización  (se hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia). * Todos los documentos públicos provenientes del exterior que se encuentren en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar su traducción oficial al español.
"
 

"Memorial de solicitud del trámite  (Formato oficial adoptado por la Entidad debidamente diligenciado).            
Recibo de Pago en original por la tarifa  legal correspondiente. Código 3006.            
Poder especial, si el titular actúa mediante apoderado.            
Documento que avale la relación entre los distintos roles (titular, fabricante, envasador, acondicionador)            
Etiquetas cumpliendo con lo establecido en el capítulo X del decreto 1843/ 1991 y  lo aplicable del Decreto 2092 de 1986.            
El nombre y la marca (Si la tiene) del producto (acorde con el concepto toxicológico y etiquetas).            
Forma de presentación del producto (concentrado emulsionable, líquido, polvo u otra forma).            
Material y clase de envase o empaque (primario y secundario si le aplica) y su contenido neto (presentaciones comerciales);            
Concepto toxicológico emitido por el instituto Nacional de Salud INS (o en caso de ser antigüo,  por el Ministerio de salud).            
El establecimiento fabricante debe  contar previamente con la Licencia ambiental de parte del ANLA.            
Estudios de estabilidad que evidencien la fecha de vencimiento del producto.            
* Tener en cuenta que no puede solicitar un nuevo Registro Sanitario para el mismo nombre de producto. (Artìculo 28 Decreto 1843 de 1.991 y Artìculo 122 Decreto 2092 de 1986).            
* Todos los documentos públicos provenientes del exterior que se encuentren en idioma diferente al español adicionalmente se debe adjuntar su traducción oficial al español.            
"
 

Ingresando a la pagina del invima www.invima.gov.co siguiendo la ruta productos vigilados/ cosmeticos, aseo, plaguicidas, productos de higiene domestica / plaguicidas de uso domesico y salud publica/ ormatos de tramites y guias  plaguicidas de uso domestico y de salud publica / Formularios de solicitud de registro sanitario, renovación y modificación de plaguicidas. Este corresponde al código ASS-RSA-FM003. 
 

Los trámites asociados son la solicitud del registro nuevo, modificaciones, renovacion, cancelacion, certificado de no obligatoriedad, autorizaciones, desglose, exclusion de IVA, Certificado de venta libre, autorizaciones de publicidad
 

Para los tramites de registro nuevo, modificaciones, renovacion, cancelacion, certificado de no obligatoriedad, autorizaciones (agotamiento), desglose, se debe diligenciar el formulario Código: ASS-RSA-FM003    que encuentra en la pagina del invima www.invima.gov.co siguiendo la ruta productos vigilados/ cosmeticos, aseo, plaguicidas, productos de higiene domestica / plaguicidas de uso domesico y salud publica/ ormatos de tramites y guias  plaguicidas de uso domestico y de salud publica / Formularios de solicitud de registro sanitario, renovación y modificación de plaguicidas. en el formulario hay pestañas de colores que se cataloga por cada tipo de tramite, de tal forma que se diligencia la pestaña que corresponda al tramite a realizar. 

Para los tramite de autorizacion de publicidad se debe diligenciar el formato con codigo ASS-RSA-FM096, que encuentra en la pagina del invima  iguiendo la ruta productos vigilados/ cosmeticos, aseo, plaguicidas, productos de higiene domestica / plaguicidas de uso domesico y salud publica/ formatos de tramites y guias  plaguicidas de uso domestico y de salud publica / Formularios de solicitud de autorizacion de publicidad. 
 

Para el trámite de Certificado de Venta libre, debe diligenciar el formulario ASS-RSA-FM003 que encuentra en la pagina del invima  siguiendo la ruta productos vigilados/ cosmeticos, aseo, plaguicidas, productos de higiene domestica / plaguicidas de uso domesico y salud pública/ formatos de tramites y guias  plaguicidas de uso domestico y de salud publica Formularios de solicitud de registro sanitario, renovación y modificación de plaguicidas, diligenciando la pestaña de certificaciones. El Registro Sanitario debe encontrarse  vigente.
 

Para el trámite de exclusion de IVA debe allegar: 1. Oficio de solicitud del trámite especificando que el trámite corresponde a la exclusión de IVA para plaguicidas. 2. Certificación de su registro vigente, sanitario o de productor, como fabricante de medicamentos de uso humano o veterinario, de plaguicidas e insecticidas, o fertilizantes, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, según el caso, con el primer pedido del año gravable; 3. Manifestación suscrita por el fabricante, o su representante legal, en el sentido de que la materia prima solicitada será destinada por su empresa a la fabricación de medicamentos o de plaguicidas e insecticidas o fertilizantes, según el caso  4. Lista de las materias primas que requiere la empresa para la producción de los medicamentos o de los plaguicidas e insecticidas o fertilizantes que elabora, suscrita por el Revisor Fiscal o Contador Público, según el caso, con el visto bueno del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, lista que deberá ser entregada al vendedor con el primer pedido del año, o cuando una materia prima no aparezca en la mencionada lista 4. Factura en la cual deberá dejarse constancia de haberse vendido la materia prima con exclusión del impuesto sobre las ventas (IVA). 5 Certificado suscrito por el Contador Público o Revisor Fiscal, según el caso, en el cual conste el número y la fecha de las facturas correspondientes a las materias primas adquiridas en el bimestre inmediatamente anterior con exclusión del impuesto sobre las ventas (IVA) y su valor, el cual se enviará a su proveedor en el país dentro del bimestre siguiente. El proveedor conservará los anteriores documentos como parte integrante de su contabilidad.

Las tarifas las encuentra ingresando a la pagin del Invima www.invima.gov.co suguiendo la ruta tramites y servicios /tarifas /manual tarifario 2024,  los codigos asociados a la solicitud  y renovacion de registro sanitario son (3006, 90093, 91127, 91128, 91129,92127,92128,92129) modificacion (4001), autorizaciones (4002_5), certificado de no obligatoriedad (4002-3),  autorizacion publicidad (4004-1) exclusion de IVA  (4045)
 

Las modalidades son: a) Fabricar y vender; b) Fabricar, importar y vender; c) Importar y vender; d) Importar, envasar y vender; e) Envasar y/o empacar; f) Importar, semielaborar y vender; g) Fabricar y exportar. Estas se encuentran estipuladas en el artículo 23 del Decreto 2092 de 1986.
 

Es procedente realizar modificación de la modalidad, mediante el trámite de modificación.
 

Cambio de Titular del Registro o de la Información del actual titular
Cambio de razón social o domicilio del titular
Cambio o adición de fabricante, envasador, y/o acondicionador
Cambio razón social o domicilio del fabricante, envasador y/o acondicionador
Cambio de adición de importador
Cambio de razón social o domicilio del importador
Cambio no sustancial de la formulación
Cambio de presentación comercial
Cambio material de envase primario
Cambio de etiquetas,
Cambio o adición de exportación (únicamente para plaguicidas de uso doméstico)
Actualización controles de calidad /especificaciones
Cambio de categoría toxicológica (previamente autorizado por el Instituto Nacional de Salud).
Actualización estudios de estabilidad.
Otro (especifique su petición en un documento anexo)

No se permite modificar el nombre del producto, marca y principio activo (Decreto 2092 de 1986 art 71 y art 137)

No procede incluir más de una marca dentro del registro sanitario (Decreto 2092 de 1986 art 71)
 

Para solicitar el registro sanitario debe contar con el concepto toxicológico emitido por el Instituto Nacional de Salud y si el registro incluye marca, debe adjuntar el registro marcario emitido por la Superintendecia de Industria y Comercio (Decreto 2092 de 1986 art 24 y art 73)
 

De acuerdo al paragrafo del articulo 72 del Decreto de 2092 de 1986, toda la informacion debe venir traducida al español
 

De acuerdo al paragrafo del articulo 72 del Decreto de 2092 de 1986, toda la informacion debe venir traducida al español
 

Si procede importar para ser reenvasado, toda vez que existe la modalidad de Importar, semielaborar y vender

Cada registro sanitario debe contar con un unico concepto toxicologico

Se debe solicitar un registro sanitario independiente toda vez que las areas de aplicacion difieren y el concepto toxicologico se emite de acuerdo al tipo de plaguicida, es decir de uso doméstico o de uso en salud pública.

Todos aquellos que cumplan lo indicado en el ámbito de aplicación de la Resolución 0689 de 2016 y que sean clasificados en las partidas arancelarias indicadas en el articulo 2 de dicha resolución (partidas 3401, 3402 y 340540000). Para el caso de los cosméticos, corresponden a jabones y a limpiadores de piel que contengan tensoactivos y sean enjuagables. Para el caso de los productos de higiene doméstica, corresponden a los jabones, los detergentes y y los limpiadores (de superficies, objetos, ropas y vajillas) que contengan tensoactivos  y sean enjuagables.
 

Teniendo en cuenta lo indicado en la Resolución 0689 de 2016, el contenido máximo de fósforo debe ser de 0.65% (1.5% como pentoxido de fosforo) tener en cuenta que la sumatoria del resultado y la incertiumbre no deben superar este limite. Con respecto a los limites de biodegradabilidad, en general debe ser mayor al 60%  (el resultado sumado a la incertidumbre no deben ser menores a este valor), lo anterior se debe al metodo de analisis usado para hallar dicho parametro. Tener en cuenta lo dispuesto en la Resolución 1770 de 2018 en su articulo 2.
 

"Los metodos aprobados estan indicados en el Artículo 2 de la Resolución 1770 de 2018, dichos metodos son los siguientes:
-ASTM D820 - 1993 (Reapproved 2016)
-EPA 365.1, 365.2 y 365.3
-ISO 6878:2004
-APHA 4500-P"
 

"Los metodos aprobados estan indicados en el Artículo 2 de la Resolución 1770 de 2018, dichos metodos son los siguientes:
-OCDE 301A (EQUIVALENTES ISO 1827, US-EPA 835.311, CE C.4-A)
-OCDE 301B (EQUIVALENTES ISO 9439, US-EPA 835.311, CE C.4-C)
-OCDE 301C (EQUIVALENTES ISO ---, US-EPA 835.311, CE C.4-F)
-OCDE 301D (EQUIVALENTES ISO 10707, US-EPA 835.311, CE C.4-E)
-OCDE 301E (EQUIVALENTES ISO 7827, US-EPA 835.311, CE C.4-B)
-OCDE 301F (EQUIVALENTES ISO 9408, US-EPA 835.311, CE C.4-D)
-310 (EQUIVALENTES ISO 14593, US-EPA 835.312, CE ---)"
 

Si, siempre y cuando estos sean basados en los mencionados con anterioridad. Se debe indicar en el certificado de análisis aportado el metodo en el que se basa el metodo interno.
 

El certificado de analisis debe indicar obligatoriamente, entre otras cosas, el número o código de identificación del certificado analítico o informe de ensayo, la identificación del producto (el nombre debe ser igual al notificado), el numero de lote de la muestra analizada, el metodo de análsis usado, el resultado del análisis, la incertidumbre y el limite de cuantificación del método, la fecha en que se realizó el ensayo y la fecha en que se expidió el certificado o informe de ensayo, el nombre del establecimiento en donde se realizó el ensayo, el nombre y firma de la persona responsable de la información reportada.
 

"Para el caso del análisis de cuantificación de fósforo (el cual unicamente se mide en el producto terminado), este puede adelantarse en laboratorios acreditados por la ONAC o en laboratorios evaluados previamente por fabricantes e importadores. 
Para el caso del análisis de determinación de biodegradabilidad depende: 
1. Si este se va a determinar sobre el producto terminado el análisis puede adelantarse en laboratorios acreditados por la ONAC o en laboratorios evaluados previamente por fabricantes e importadores.
2. Si este se va a determinar sobre el o los tensoactivos (materias primas), el análisis puede adelantarse unicamente en laboratorios acreditados por la ONAC."
 

El formato de declaración de conformidad lo podrá encontrar en la pagina web del invima a traves de la siguiente ruta: /productos-vigilados/cosmeticos-aseo-plaguicidas-y-productos-de-higiene-domestica/higiene-domestica >> Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) >> Formatos trámite y guías - Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) >> Asignación notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) >> Declaración conformidad Resolución. 0689 de 2016
 

Siempre y cuando la formulación del producto ambientador presente variedades en cuanto a su olor o fragancia (aroma), sin otras diferencias en su composición básica cuantitativa (es decir que los porcentajes, inclusoi de la fragancia deben ser los mismos), el interesado podrá acoger más de una variedad dentro de la misma Notificación Sanitaria Obligatoria, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 2 de la Decisión 826 de 2018
 

"Todas aquellas que manifiesten su función sin desbordar la definición del mismo, sin generar confusión con otra clase de productos que no se encuentran dentro de la misma definición. 
Tenga en cuenta que las proclamas de acuedo al  Decreto 1545 de 1998 en su Capitulo IV, Artículo 28:  
[…] “CAPITULO IV Denominaciones y publicidad  
Artículo 28. Denominaciones. No se aceptarán como nombres para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico:  
a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o 
que no se ajusten a la realidad del producto;  
b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos;  
c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.” […]  "
 

Si utiliza proclamas que mencionen propiedades desinfectante y de eliminación de bacterias, microbios, hongos, virus y otros relacionados, deberá allegar los respectivos analisis y pruebas hechas al producto que comprueben estos beneficios en su uso.  Debe tener en cuenta que es sobre el producto terminado y no sobre estudios realizados a los ingredientes que hacen parte de la formulación. Así mismo si se declara algun porcentaje sobre estas acciones, este debe encontrarse sustrentado con los respectivos estudios soporte notificados al Instituto.
 

"No debe mezclar el uso del producto de higiene doméstica en ninguno de estos casos con uso para poductos como:
Cosmético - Ejemplo: Limpia todo tipo de superficies y tus manos. 
Industrial - Ejemplo: Para uso dosmetico e industrial
Veterinario - Ejemplo: limpia tus pisos y tu perro
Agricola - Ejemplo: Limpia tus frutas y tus manos
Institucionales - Ejemplo: Limpieza para hogar y escuela.
Plaguicida - Ejemplo: Desinfecta superficies y repele o elimina insectos.
Dispositivo médico - Ejemplo: Desinfecta objetos domésticos y también lentes de contacto o prótesis o equipos médicos o áreas quirúrgicas.
Medicamento - Ejemplo: Su aroma agradable ambienta tu cuarto y te ayuda a quitar la ansiedad de comer.
Alimento: Vinagre para limpiar tu nevera y para agregar en tus ensaladas."
 

Debe revisar la definición dada en la Decisión 706 de 2008, asi mismo debera revisar el anexo I de la misma decisión para identificar si pertenece alguno de los grupos mencionados 
 

Puede solicitar un  Certificado de no Obligatoriedad, en el cual se le aclarar si su producto requiere o no de NSO como Producto de Higiene Doméstica; para ello debera allegar: Un Oficio de solicitud manifestando su inquietud, en el debera indicar el nombre del producto y quién lo va a comercializar. 
Ficha técnica del producto en la que se incluya la descripción de este, su composición, sus usos, el modo de uso, el mecanismo de acción, las superficies sobre las que se aplica, las precauciones y/o advertencias y las presentaciones comerciales. 
Etiquetas nítidas y legibles con las que se va a comercializar el producto. 
Indicación del mercado al que va dirigido el producto y sus canales de comercialización. 
Pago de la tarifa correspondiente al trámite el cual puede consultar en la pagina de la entidad código tarifario  4002-3, .
Tenga en cuenta que el certificado de no Obligatoriedad es un concepto técnico basado en la información allegada, en el que se le indicará si su producto requiere o no del registro sanitario. 

"Puede consultar el siguiente enlace de la guia para trámites para cosméticos, productos de aseo y plaguicidas, dispuesto en la pagina de la entidad.  (pág.  24 - 36)
/invima_website/static/attachments/cosmeticos-higiene/Guia_cosmeticos.pdf"
 

El formato que debe llenar para la asignación de NSO lo podrá encontrar en la pagina web del invima a traves de la siguiente ruta: /productos-vigilados/cosmeticos-aseo-plaguicidas-y-productos-de-higiene-domestica/higiene-domestica >> Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) >> Formatos trámite y guías - Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) >> Asignación notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) >> Formato único producto nuevo
 

Las sanciones administrativas que las Autoridades Nacionales Competentes pueden aplicar incluyen:
Amonestación.
Multa (el valor será fijado por la Autoridad Nacional Competente).
Decomiso o destrucción de los productos.
Suspensión o cierre temporal, total o parcial del establecimiento.
Cierre definitivo del establecimiento.
Suspensión o cancelación de la NSO.
Cancelación de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o el Permiso de Funcionamiento del establecimiento.
Además de estas sanciones administrativas, también pueden aplicarse sanciones civiles o penales según lo dispuesto por la legislación nacional de cada País Miembro.  (Art. 43 de la Decisión 706 de 2008)

Cuando un producto tiene una NSO vencida o modificada y todavía se encuentra en el mercado, el interesado (fabricante o importador) tiene un plazo de seis (6) meses improrrogables para agotar el producto, siempre y cuando no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad. Durante este período, el interesado continúa siendo responsable del producto. Pasado este plazo, deberá retirar el producto del mercado. (Decisión 783 de 2013)
 

"Cuando la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de un producto es denegada, el fabricante o importador tiene el derecho de apelar la decisión ( solicitud se radica por correspondencia). El procedimiento para apelar está regido por los marcos legales y administrativos de cada País Miembro, pero en general, los siguientes pasos deben seguirse:
Motivos de la denegatoria: La Autoridad Nacional Competente debe proporcionar una justificación clara sobre las razones por las cuales se ha denegado la NSO, ya sea por falta de información técnica, incumplimiento de estándares sanitarios o problemas con los ingredientes del producto.
Revisión o modificación de la solicitud: El interesado puede corregir los defectos o vacíos en la solicitud original (por ejemplo, proporcionar más detalles técnicos o realizar modificaciones en la formulación del producto) y presentar una nueva solicitud ante la autoridad.
Recurso de apelación: Si la denegatoria persiste, el interesado tiene la posibilidad de interponer un recurso administrativo o judicial ante la autoridad superior o el órgano competente según la legislación nacional del País Miembro. Este recurso puede involucrar la revisión de la decisión y el análisis de si se aplicaron correctamente las normativas establecidas.
De acuerdo con el Artículo 45 de la Decisión, el afectado puede recurrir a la autoridad nacional competente para impugnar la medida adoptada. Además, si se considera que la medida aplicada no es correcta, los Países Miembros también pueden solicitar la intervención de la Secretaría General para resolver el conflicto."
 

"Si comercializas un producto que ha sido suspendido, las autoridades sanitarias pueden aplicar diversas sanciones administrativas y legales. Las consecuencias incluyen:
Retiro del producto del mercado: Las autoridades pueden ordenar que se retire inmediatamente el producto suspendido.
Multas o sanciones económicas: Dependiendo de la legislación del país, puedes ser sujeto a multas o sanciones por violar las disposiciones sanitarias.
Suspensión de la autorización sanitaria: Si el establecimiento continúa comercializando productos suspendidos, podría perder su Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
Cierre temporal o definitivo del establecimiento: En casos graves, se podría ordenar el cierre temporal o definitivo del establecimiento que comercializa el producto suspendido.
Responsabilidad penal: En casos de grave negligencia o intencionalidad, podría haber implicaciones penales por poner en riesgo la salud pública."
 

El fabricante debe notificar de inmediato a la autoridad sanitaria, retirar el producto de circulación y tomar medidas correctivas como la mejora del proceso de fabricación o el cambio en la formulación, siempre con la autorización de la autoridad.
 

La empresa podría enfrentar sanciones, incluida la suspensión o cancelación de la NSO, y el producto podría ser retirado del mercado hasta que se regularice la información técnica.
 

Se deben indicar en nomenclatura IUPAC. Los nombres comerciales de mezclas de ingredientes no corresponden a nomenclatura IUPAC, por lo que esta composicióndebe reporarse esta información de manera explícita. Las denominaciones asociadas con colorantes listados como "amarillo, verde, rojo,..." no corresponden a nomenclatura IUPAC, y debe allegarse la nomenclatura correspondiente a cada colorante con su respectivo código index CI.
 

Se debe allegar la matriz de variedades de productos de aseo e higiene doméstica. En ella se debe indicar el nombre de la variedad, la fragancia asociada (en caso de no tener indicar sin fragancia), e indicar el colorante(s) que forman parte de la variedad. (en caso de no tener colorante indicar "sin colorante")
 

La RESOLUCIÓN N° 2349  de 2013 regula el uso de Nonilfenol y  Etoxilados de Nonilfenol a concentraciones inferiores a 0,1%. En caso de contar con productos que superen esta formulación tendrán hasta el 15 de agosto de 2025 para ajustar la formulación y notificar los cambios ante en Invima.
 

Los productos que no se encuentren listados dentro de del literal h) del Anexo I, de la Decisión 706 de 2009, no requieren de NSO, y en su lugar debe tramitar una certificación de no obligatoriedad. Tenga en cuenta que de acuerdo a la Decisión 784 de 2013, los pañitos humedos ya no forman parte de este listado.