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¿Qué ha cambiado en el control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos?

Portada ¿Qué ha cambiado en el control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos?

¿Qué ha cambiado en el control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos?

06 jul 2021

A partir del 01 de marzo de 2021 entró en vigencia la Decisión Andina 833 de 2018 que regula las características técnicas y legales para los productos cosméticos que son comercializados en nuestro país; a continuación resaltamos algunos aspectos que debes tener en cuenta.

  • Se realizará una verificación documental para asegurar que se cumpla con la información presentada ante Invima, como acción de control y vigilancia sanitaria (artículo 32)
  • Cuando se procesen muestras tomadas en acciones de inspección, vigilancia y control, el resultado analítico de la autoridad sanitaria constituirá plena prueba (artículo 29)
  • Fueron incorporadas nuevas medidas de seguridad sanitaria a nivel de la Comunidad Andina que antes eran soportadas únicamente por la legislación nacional (artículo 39)
  • Se incluyó la suspensión de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como medida preventiva de seguridad sanitaria para unas causales específicas y con un procedimiento establecido (artículos 39 y 42)
  • Se debe comunicar a Invima sobre los efectos adversos comprobados de los productos cosméticos (artículo 28)

¿Qué es una verificación documental?

Adicional a las visitas de inspección realizadas en los establecimientos, es posible llevar a cabo verificaciones a la documentación que soporta la información y que reposa en el expediente del producto cosmético notificado. Este chequeo se puede ejecutar en cualquier momento durante la vigencia de la NSO y, si se evidencian hallazgos de presunto incumplimiento, puede conllevar al requerimiento de información aclaratoria o a la aplicación de la medida de seguridad sanitaria de suspensión de la NSO, en caso de que se identifique una o varias de las causales del artículo 42 de la Decisión 833.

¿Qué significa que un resultado analítico de la autoridad sanitaria sea una plena prueba?

Al momento de inspeccionar los establecimientos que elaboran, acondicionan, almacenan, importan, distribuyen y comercializan productos cosméticos, Invima y las entidades territoriales de salud tienen la potestad normativa de tomar muestra de uno o varios de ellos para verificar su calidad; ten en cuenta que si esta acción se ejecuta, se debe levantar un acta y debe quedar suscrita por las personas que intervienen.

Los interesados podrán solicitar los métodos de ensayo empleados para el análisis de los productos, con el fin de replicar dichas metodologías. Si el titular de la NSO no cuenta con el método de ensayo que demuestre el cumplimiento de la información técnica del producto cosmético, Invima y las entidades

territoriales de salud pueden analizar los productos con los métodos de ensayo que dispongan y ese resultado analítico se convierte en la prueba determinante de conformidad o no del producto.

¿Cuáles son las nuevas medidas de seguridad sanitaria que se incluyen en el marco comunitario y antes se soportaban en la legislación interna?

El artículo 39 de esta normatividad incorpora, como medida de seguridad sanitaria, el decomiso y destrucción del producto, también, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que lo conforman.

Anteriormente, estas medidas se sustentaban en el artículo 42 del Decreto 219 de 1998, norma que mantiene su vigencia en aquellas disposiciones que no sean contrarias a la legislación andina.

¿La suspensión de la NSO es ahora una medida de seguridad sanitaria?

La suspensión de la Notificación Sanitaria Obligatoria se define como la acción de interrumpir transitoriamente los efectos de la NSO, es decir que el producto no podrá ser importado, fabricado ni comercializado en el país porque incurriría en las causales de producto fraudulento.

La suspensión de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), que en la Decisión 516 de 2002 se consideraba una medida correctiva (artículo 26), pasa a ser una medida de seguridad sanitaria (artículo 39 de la Decisión 833 de 2018) que puede ser aplicada bajo unas causales específicas citadas en el artículo 42.

Este artículo también definió un término de cuatro (04) meses para subsanar las causales de suspensión de la NSO, que, de no ser levantada en ese tiempo, se cancelará definitivamente.

¿Cuál es el nuevo enfoque que se le dará a la seguridad de un producto cosmético durante su uso?

El titular o interesado que se acoja a una NSO no solo responderá por la seguridad y calidad del producto cosmético cuando sea utilizado en condiciones normales, sino que también informará a la autoridad sanitaria y responderá por los efectos adversos comprobados que pueda causar en el consumidor.

¿Frente a una visita de inspección, vigilancia y control de productos cosméticos, qué acciones sencillas se pueden implementar?

Algunas recomendaciones que se pueden tener en cuenta son:

  • Implementa mecanismos al interior de la empresa para asegurar que toda modificación a la información sea presentada antes de poner el producto en el mercado; así se pueden minimizar los posibles hallazgos de incumplimiento durante las verificaciones documentales del producto cosmético notificado o en las visitas de inspección que adelante el Invima.
  • Recuerda notificar oportunamente toda modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria; evita la aplicación de medidas de seguridad sanitaria y futuras sanciones a que haya lugar.
  • Suministra y mantén a disposición de Invima la información completa y oportuna del producto elaborado, envasado, acondicionado o importado.
  • Recopila y suministra, a solicitud de los inspectores de Invima, la información de los métodos de ensayos analíticos que efectúas en tu laboratorio o subcontratas, de tal forma que se repliquen los mismos métodos de ensayo cuando se analicen las muestras tomadas en las acciones de IVC.
  • Responde e informa oportunamente ante Invima los efectos adversos comprobados del producto cosmético; esto lo debes realizar por correspondencia, adjuntando los respectivos soportes para la revisión del caso.