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Nuevos lineamientos para el reporte de eventos adversos en la plataforma VigiFlow©

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Nuevos lineamientos para el reporte de eventos adversos en la plataforma VigiFlow©

07 sep 2021

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa a las direcciones territoriales de salud, profesionales de las instituciones prestadoras de salud, establecimientos farmacéuticos, y a todos los que pertenecen a la Red Nacional de Farmacovigilancia del Invima, que a partir del mes de septiembre del 2021, se emiten los lineamientos de articulación del Programa Nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema VigiFlow®, de acuerdo con la circular externa N.º 3000-0526-2021.

Este sistema estará funcionando como la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Invima, encargado también del envío de reportes a la Organización Mundial de la Salud - OMS, y de la base de datos de las direcciones territoriales de salud, para el estudio y gestión de los reportes.

Es de anotar, que el objetivo principal del Programa Nacional de Farmacovigilancia es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos y vacunas, luego de obtener la autorización por parte del Invima. De esta manera, el Programa detecta reacciones adversas, complicaciones no evidenciadas durante la etapa de investigación de los medicamentos y usos inapropiados, entre otros.

A continuación se presentan los lineamientos para iniciar el reporte de eventos adversos en la plataforma:

1. Solicitud y activación de usuario en VigiFlow®

  • Las IPS públicas y privadas que tengan habilitado el servicio farmacéutico o aquellas que en la prestación de servicios de salud contemplen la prescripción, la dispensación o la administración de medicamentos, así no tengan habilitado el servicio farmacéutico, incluyendo aquellas IPS del régimen de excepción o con objeto social diferente, tendrán acceso directo al sistema VigiFlow®.

    Para tener ese acceso, deberán realizar, aprobar y certificar la capacitación brindada por el Invima, a través del Aula Virtual del Instituto, que encontrarán en el siguiente enlace.
  • Las instituciones informarán a la dirección territorial de salud, la inscripción en la Red Nacional de Farmacovigilancia mediante el código PNF y remitirán el respectivo certificado de aprobación del Curso: “VigiFlow®-Programa Nacional de Farmacovigilancia -MedDRA”. Si no han efectuado la inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia, se podrá realizar a través del siguiente enlace.
  • Las IPS contarán con un usuario en VigiFlow® que les será asignado por una única vez, independiente del profesional de la salud referente del Programa de Farmacovigilancia institucional.
  • Las IPS que cuenten con diferentes sedes a nivel nacional, deberán solicitar un acceso a VigiFlow® por cada sede, a cada dirección territorial de salud de la jurisdicción respectiva, con una cuenta de correo electrónico institucional diferente en cada una.
  • La dirección territorial de salud debe priorizar las solicitudes de activación de usuarios de VigiFlow®, a las IPS con servicio farmacéutico y servicio de vacunación habilitado y a los reportantes activos.
  • Invima notificará la activación del usuario en VigiFlow® a los correos electrónicos institucionales registrados por las IPS a las direcciones territoriales de salud. Los envíos se realizarán desde el correo: reportefv@invima.gov.co
  • Finalmente, la IPS deberá culminar el proceso de activación de usuario, según el tutorial remitido vía correo electrónico, ingresando al sistema de reporte en línea - VigiFlow®, disponible en el siguiente enlace.

2. Tiempos de reporte y términos de transición a VigiFlow®

  • La plataforma de reporte en línea SIVICOS, para reporte de eventos de farmacovigilancia, quedará deshabilitada en abril de 2022 y estará disponible solo para la actualización a la Red Nacional de Farmacovigilancia, cierre de casos en seguimiento y consulta de reportes. Por lo tanto, una vez tengan habilitado el usuario de VigiFlow®, deberán realizar el reporte en dicho aplicativo y no a través de la plataforma de reporte en línea SIVICOS manteniéndose, para medicamentos, los tiempos de notificación establecidos en la Resolución 1403 de 2007.

3. Gestión de los reportes por parte de las direcciones territoriales de salud

  • Contar con un profesional de salud que coordine las acciones en el ámbito de la farmacovigilancia y este a su vez, deberá contar con un equipo de trabajo de apoyo conformado por perfiles profesionales y académicos complementarios al suyo, con fortalezas específicas en el área de la salud como, por ejemplo, en medicina, química farmacéutica, enfermería, farmacología, epidemiología y toxicología

3.1 Consideraciones respecto al reporte de eventos adversos posteriores a la vacunación (EAPV) en el marco del Plan Nacional de Vacunación contra covid-19

  • Todo EAPV grave, detectado por el médico tratante de la institución, debe ser reportado en SIVIGILA del INS, de conformidad con el artículo 6° del Decreto 601 de 2021.
  • Los EAPV no graves se reportarán a través de VigiFlow®, durante un espacio de 7 días hábiles para la notificación, desde el momento de la identificación del caso. Lo anterior, en cumplimiento del artículo 5° del Decreto 601 de 2021.

Gestión de reportes medicamentos de control – Fondo Nacional de Estupefacientes

Invima durante el seguimiento y monitoreo de los reportes relacionados con medicamentos de control especial, remitirá al Fondo Nacional de Estupefacientes, los casos que hayan sido notificados por los actores de la Red Nacional de Farmacovigilancia, relacionados con estos medicamentos de control, posterior a finalización de evaluación por parte de las direcciones territoriales de salud.

Por otra parte, para los demás actores, como lo son pacientes y/o cuidadores, establecimientos farmacéuticos mayoristas, establecimientos farmacéuticos minoristas (droguerías y farmacias), establecimientos farmacéuticos independientes definidos por el Invima según su operación logística, transporte especial de pacientes, profesionales independientes de salud, laboratorios clínicos independientes de una IPS, ópticas independientes, clínicas odontológicas, centro de reconocimiento de conductores, IPS de salud ocupacional, IPS que prestan servicios de salud de consulta externa en medicina general y especializada, fisioterapia, fonoaudiología y optometría, no deberán tramitar la generación de usuario en VigiFlow®. Sin embargo, a partir de la fecha de expedición de la circular, podrán realizar el reporte de eventos adversos a través de la interfaz e-Reporting-paciente, ingresando en la página web del Invima, mediante el siguiente enlace.

Finalmente, en caso de presentarse alguna variación en los enlaces señalados en la presente comunicación, Invima informará oportunamente a través de su página web. Adicionalmente, los instructivos estarán disponibles en el micrositio de Farmacovigilancia de la página web del Instituto.

Así mismo, ante cualquier novedad que se presente en el proceso de reporte de los eventos adversos relacionados con medicamentos incluidas las vacunas a través del sistema VigiFlow®, podrá reportarla inmediatamente al correo electrónico: reportefv@invima.gov.co con el Asunto: Novedad reporte VigiFlow®.