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¿Cómo puedo identificar si un producto es un dispositivo médico y si requiere registro sanitario?

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¿Cómo puedo identificar si un producto es un dispositivo médico y si requiere registro sanitario?

17 nov 2021

Todos los productos que se enmarquen en la definición de dispositivo médico del Decreto 4725 de 2005, así como en las reglas de clasificación establecidas en el artículo 7 de esta normativa, requieren registro sanitario para su importación, fabricación y comercialización en el país; sin embargo, cuando persisten dudas sobre si un producto encaja en esta definición, es posible solicitar ante Invima un concepto sobre sus características técnicas, funcionalidades y usos, previo pago del valor del servicio, para que el Instituto emita una respuesta y expida un certificado de requiere o no requiere registro sanitario, según corresponda.

En este sentido, como guía de carácter informativo, Invima publica y actualiza periódicamente una base de datos pública de los certificados de no obligatoriedad para dispositivos médicos que han sido emitidos desde 2018 a la fecha que puede ser consultada a través del siguiente enlace. En este documento, los interesados pueden consultar los conceptos emitidos por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizando búsquedas por nombre del producto, uso, presentación comercial, modelo o referencia, entre otros.

Ten en cuenta que los conceptos almacenados en este registro son específicos para los productos que han sido certificados por el Instituto, por lo tanto, es indispensable verificar si el producto de interés coincide plenamente con la indicación de uso, funciones, referencias o modelos, componentes y composición de los relacionados y, en caso de tener un uso diferente, será necesario realizar el trámite de certificación de no obligatoriedad ante Invima.

Por último, es importante aclarar que, por efectos de trazabilidad, el documento registra en algunos casos más de un concepto por producto, por lo tanto, se deberá tener en cuenta el concepto más reciente cuando se realice una consulta.