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Dispositivos Médicos

Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el ministerio de salud y protección social conforme a lo establecido en el artículo 8 del decreto 4725 de 2005. Según lo establecido en el parágrafo del artículo 12 del decreto 4725 de 2005. “mientras se implementan las buenas prácticas de manufactura (BPM) el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad”. Que a la fecha el ministerio de protección social no ha expedido el manual de buenas prácticas de manufactura y por ende no se ha iniciado en el país el proceso de certificación de fabricantes de dispositivos médicos en buenas prácticas de manufactura -BPM.

El decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...” (Negrilla fuera de texto). La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatorio incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples adicionalmente puede consultar en la página del Invima www.invima.gov.co por la siguiente ruta: trámites y servicios- consultas registros y documentos asociados- registros sanitarios- consulta datos de producto las presentaciones comerciales autorizadas para el producto.

Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo del dispositivo médico, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.

La resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos” en su anexo técnico estipula “el presente manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente el soporte técnico para expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA (…). Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos, no requieren del certificado de acondicionamiento y almacenamiento. No obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las direcciones territoriales de salud. (Subrayado fuera de texto). De conformidad con lo dispuesto en la mencionada resolución, si la actividad de su empresa es la distribución de dispositivos médicos no debe obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA.

Al recibir la denuncia sobre un dispositivo médico se procede a llevar a cabo visitas de inspección vigilancia y control - IVC- de acuerdo con lo establecido en los artículos 65, 66 y 68 del decreto 4725 de 2005, por parte de los grupos de trabajos territoriales - GTT- del instituto con el fin de verificar los hechos objeto de la denuncia. Donde una vez ejecutadas las visitas de IVC por los GTT del instituto se informaran los hallazgos adelantados.

Se debe notificar a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, la cancelación de la certificación por fuerza ejecutoria junto con su causa correspondiente y dar inicio a la cancelación del registro sanitario.

Con relación a la calibración el requisito de inscripción se encuentra puntualmente expresado para la verificación, esto es, la corroboración de un parámetro con un instrumento de medición calibrado con un patrón trazable, más no contempla la calibración de equipos, definida como la operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación

Adicionalmente, es de destacar que la acreditación de laboratorios de calibración es competencia del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, teniendo como referente la ISO/IEC 17025:2005.

De conformidad con lo expuesto, para llevar a cabo la calibración de equipos biomédicos no se requiere contar con la inscripción de recurso humano ante el Invima, además, debe considerarse que las entidades que tienen injerencia en el control y acreditación de las personas naturales y jurídicas que realizan las actividades de Metrología Biomédica son el Instituto Nacional de Metrología y la ONAC.

De acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, no se puede realizar la importación de equipos biomédicos repotenciados o usados en calidad de demostración, debido que la norma establece que dichos equipos deben cumplir con la condición de ser nuevos tal como se describe en el artículo 2 del decreto antes mencionado. De igual forma es importante resaltar que si se desea importar equipos biomédicos usados o repotenciados para uso y no como demostración debe cumplir con todo lo descrito en los artículos 5º y 6 º de la resolución 2434 de 2006 “por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIB y III”.

La normatividad sanitaria vigente que regula el régimen de registros sanitarios y permisos de comercialización para los dispositivos médicos es el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017. Igualmente, se cuenta con la Resolución 4002 de 2007 que establece los requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos.

Es el Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017.  Por su parte, la Resolución 132 de 2006 adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Los requisitos se encuentran establecidos en el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017 para dispositivo médico o equipo biomédico. Para más información puede ingresar al siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/en/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos en la sección “registros sanitarios”.

Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista del dispositivo, toda vez que esto se basa en los diseños del fabricante, quien de acuerdo con “normas técnicas” determina las características de cada producto.

 

Por lo tanto, todos los fabricantes nacionales deben contar con el certificado de condiciones sanitarias, definido en el Decreto 4725 de 2005 como aquel documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, que  regirá hasta que se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM de dispositivos médicos.

De acuerdo al concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro en el acta 15 de 2021, las neveras, refrigeradores, congeladores y ultracongeladores debido a su indicación de uso para el almacenamiento y conservación de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases o productos sanitarios (medicamentos, dispositivos médicos, reactivos), son considerados dispositivos médicos con clasificación de riesgo IIa, por ende para su comercialización y uso en Colombia requieren de registro sanitario.

Los requisitos están establecidos en el artículo 29 y 44 del Decreto 4725 de 2005, en donde se indica que los documentos oficiales de carácter legal (Certificado de Venta Libre), provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización  (el cual se gestiona en el país de origen en el exterior) y legalización (el cual se gestiona en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente, deben contar con la respectiva traducción oficial, de estar en idioma diferente al español.

La fecha de expedición de los documentos procedentes del exterior tendrá la vigencia que el mismo documento especifique. En caso de que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 en su artículo 44.

Para validar la información vigente de un registro sanitario, debe ingresar a la página del Invima: www.invima.gov.co en la parte izquierda de su pantalla encontrará una sección denominada “CONSULTA DE REGISTROS SANITARIOS”, seleccione GRUPO, ahí se descargará una lista desplegable donde debe seguir esta ruta:

  • MEDICO QUIRURGICOS: Si usted desea consultar un registro sanitario de un dispositivo médico o equipo biomédico.
  • REACTIVO DIAGNOSTICO: Si usted desea consultar un registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro.

Una vez seleccionado el grupo podrá validar por producto, nombre del producto, registro sanitario o expediente, para finalizar ingrese la palabra que se encuentra en negrilla y de clic en buscar.

Ingrese a la página web del Invima: www.invima.gov.co y siga la ruta: Trámites y Servicios/ Trámites / Seleccione Grupo / Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos / Seleccionar Trámite / Certificación Requiere No Requiere Dm / Formatos / Descargar Formato Único de Diligenciamiento de Dispositivos Médicos.

Para esto deberá ingresar a la página del Invima: www.invima.gov.co  y seguir esta ruta:  / Trámites y Servicios/ Trámites / Seleccione Grupo / Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos / Seleccionar Trámite / Inscripción a Recurso Humano / Formatos / en la parte inferior aparecerán los requisitos generales.

Para esto deberá ingresar a la página del Invima: www.invima.gov.co  y seleccionar en su orden:  Trámites y Servicios/ Trámites / Seleccione Grupo / Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos / Seleccionar Trámite/ Modificaciones.

Una vez descargue los formatos, en la parte inferior del documento en Excel que usted descargó, encontrará varias pestañas, debe diligenciar los formatos denominados “información básica” y “modificación”.

Los requisitos para la obtención de un registro sanitario para reactivos de diagnóstico son los establecidos en el Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017. Si el riesgo del producto es categoría III y no cuenta con un Certificado de Venta Libre emitido por una autoridad sanitaria o gubernamental de país de referencia, el producto debe ser sometido al concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, reuniendo los requisitos del Decreto 3770 de 2004, artículo 7.

La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se encuentra establecida en los artículos 3° y 4° del Decreto 3770 de 2004. Allí se encuentran definidas las categorías y áreas respectivas. La clasificación de las áreas dependerá del principio del método y el analito identificado en la prueba de diagnóstico. 

Para el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en las categorías de riesgo uno y dos (I y II), un registro sanitario automático puede amparar hasta un máximo de quince (15) productos que cuenten con el mismo fabricante, la misma clasificación de riesgo y la misma área de aplicación.  Por otro lado, para el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro de la categoría tres (III), se concede un registro sanitario para un único producto, el cual se somete a una revisión previa de los requisitos establecidos en la mencionada normatividad. 

De acuerdo con lo establecido en el artículo 8 del Decreto 3770 de 2004, modificado por el artículo 1 del Decreto 581 de 2017, para la obtención del registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima, salvo aquellos reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III que se comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón y Australia. El certificado de la autoridad sanitaria competente del país de origen deberá indicar claramente el nombre del reactivo de diagnóstico in vitro y sus referencias (si aplican), que el producto se vende libremente en dicho país y que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año. 

De acuerdo con lo establecido en el artículo 5° del Decreto 581 de 2017, el Invima podrá aprobar modificaciones al registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del reactivo de diagnóstico in vitro. Los productos que cambien en su composición básica, reformulaciones o características iniciales de aprobación, como, por ejemplo, el uso propuesto, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario

Es necesario que se incluya la presentación comercial que discrimine que el producto es una muestra gratis, ya sea al momento de solicitar el registro sanitario o, posteriormente, por medio de una modificación al mismo. Para lo cual debe aportar el sticker adicional mencionado en el artículo 57 del Decreto 4725 de 2005, que relacione bajo la figura que el producto será entregado como muestra gratis, solicitud que deberá realizar antes de su comercialización en el territorio nacional, destacando que el sticker o rótulo al ser adherido al producto no podrá ocultar ninguna información del etiquetado de origen (fábrica).

Es la definición del número de unidades/contenido por empaque/ envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al mercado y se encuentra autorizado en el registro sanitario.

Si una Institución Prestadora de Servicios de Salud tiene en funcionamiento un equipo biomédico que a la fecha su registro sanitario y/o permiso de comercialización se encuentra vencido y no fue Renovado, es necesario destacar que, si el equipo biomédico fue vendido antes del vencimiento del registro sanitario y/o permiso de comercialización, quien haya adquirido el producto podrá hacer uso de este, siempre y cuando garantice los servicios de verificación de calibración, mantenimiento, aprovisionamiento de insumos y repuestos y utilice el equipo siguiendo los lineamientos dados por el fabricante en el manual de usuario. Por lo tanto, no es necesario que sean retirados del servicio. Para ello la IPS deberá aportar la factura de compra donde se evidencie que el equipo biomédico fue adquirido cuando el registro sanitario y/o permiso de comercialización se encontraba vigente, teniendo presente que la vigencia aplica para la producción, comercialización, importación, exportación, ensamble, procesamiento, expendio o venta un equipo.

Solo, se omitirá el CCAA en los casos en los que la Entidad (Institución) importe el equipo para su propio uso y sea un prestador de servicio de salud, una entidad prestadora de salud con red prestadora de servicios, una administradora de régimen subsidiado con red de servicios, o una entidad departamental, distrital o municipal de salud, entre otras, conforme a lo expuesto en la Circular 500-1298-13 del 25 de abril de 2013, emitida por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

Un software (aplicación) es considerado dispositivo médico dependiendo del uso, aplicación y finalidad prevista establecida por el fabricante de acuerdo con lo establecido en los artículos 6 y 7 del Decreto 4725 de 2005. En cuanto al artículo 6 se debe tener en cuenta el literal b) que indica que: “b) Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría (…)”

Para esto deberá ingresar a la página del Invima: www.invima.gov.co / Trámites y Servicios/ Trámites / Seleccione Grupo / Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos / Seleccionar Trámite / Eb Equipos Biomédicos / Descargar Formato Único de Diligenciamiento de Dispositivos Médicos, marcando la opción de software.

Para verificar los cambios implementados y las mejoras en su rendimiento, debe realizar la consulta por correspondencia al Grupo de Registros Sanitarios de nuestra Dirección, con el propósito de revisar la funcionalidad de dicha versión del software y determinar si es procedente que se realice un anexo al expediente, modificación o solicitud de registro sanitario o permiso de comercialización por separado para el software, teniendo en cuenta los siguientes casos:

  1. Si la versión o actualización del software se refiere a una mejora en su rendimiento o para optimizar su desempeño, solamente es necesario realizar un anexo al expediente, junto con la información técnica correspondiente y los manuales, instructivos de uso o insertos (si aplica) donde se actualiza dicha información.

 

  1. Si la versión del software corresponde a la implementación o adición de funciones complementarias al uso previsto inicialmente descrito por el fabricante, se considera una nueva referencia del software y en este caso deberá solicitar modificación de adición de referencias.

 

Si la versión del software cambia el uso previsto inicialmente descrito por el fabricante, es decir, ofrece funciones y usos diferentes, se considerará otro producto y para tal fin deberá solicitar registro sanitario o permiso de comercialización por separado.

Los dispositivos médicos de riesgo I no requieren de solicitud de publicidad ante nuestro Instituto ya que podrán ser publicitados en medios de comunicación masiva teniendo en cuenta las especificaciones otorgadas en el registro sanitario para estos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 58 del Decreto 4725 de 2005.

Para los dispositivos médicos y/o equipos biomédicos de riesgo IIA, IIB, y III, los cuales son prescritos o de uso exclusivo de un profesional de la salud y  donde en su arte publicitario se mencione características técnicas, nombre del producto, indicaciones de uso, advertencias, referencias y/o modelos, número de registro sanitario y/o permiso de comercialización, específico de un producto, requerirá de autorización de publicidad emitida por nuestro Instituto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 58 del 4725 de 2005.

Para los dispositivos médicos y/o equipos biomédicos de riesgo IIA, IIB, y III, los cuales no son prescritos o de uso exclusivo de un profesional de la salud y donde en su arte publicitario se mencione características técnicas, nombre del producto, indicaciones de uso, advertencias, referencias y/o modelos, número de registro sanitario, específico de un producto, no requerirá de autorización de publicidad. Ejemplo: preservativos (condones), soluciones de lentes de contacto entre otros. No obstante, se aclara que si el interesado quiere solicitar la autorización de publicidad se realizará su revisión correspondiente y se emitirá concepto del arte publicitario allegado.

En caso de que se generen dudas especificas frente a dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico, podrá realizar la consulta en nuestros canales de atención, que se encuentran visibles en la página principal de la página web:

Chat virtual:

Puede ingresar a www.invima.gov.co  y en la página principal a mano derecha encontrará unos iconos de color azul en donde se despliega la palabra CHAT

(Registros sanitarios): jueves de 10:00 a.m. a 12: 00 m,

(Tecnovigilancia): miércoles de 2:00 a 4:00 pm,

(Fabricación): jueves de 10:00 a.m. a 12:00 m.

Cita virtual:

La puede solicitar en www.invima.gov.co  y a mano de la página principal encontrará unos iconos de color azul  donde se despliega la palabra CITA PERSONALIZADA

Teléfonos: en Bogotá llamar al: 742 2121 (extensiones 1607 y 1608).

Solicitud de consulta o PQRS:

Lo puede solicitar en el siguiente enlace:

https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud

Cuando se genera una intención de radicación el sistema le enviará al correo registrado la información correspondiente para el seguimiento de su solicitud que consiste en un ID inicial, el cual indica que el sistema ya cuenta con su información, este se validará por la oficina de atención al ciudadano según los requisitos técnicos y legales. Si se evidencia que la información no cumple con los requisitos mínimos, se le realizará un único requerimiento para que subsane el error, de no cumplir con lo solicitado se le indicará que no cumple con los requisitos mínimos y deberá realizar una nueva intención de radicación hasta que se le genere el radicado de su solicitud.

Para esto deberá ingresar a la página del Invima www.invima.gov.co en la parte izquierda de su pantalla encontrará  la OFICINA VIRTUAL ingrese a la opción: ENVIAR UNA NUEVA SOLICITUD luego de esto DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS y/o trámites No relacionados con COVID-19 (No priorizados). Diligencie y cargue la información del trámite.