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Cosméticos

Se considera que con la nueva normativa la definición de producto cosmético es mucho más clara y específica , por lo que los países por el momento no consideran establecer criterios al respecto; en el Acta V de 2011 de expertos gubernamentales se presenta un marco técnico al respecto, pero esto corresponde a una guía. Es necesario tener en cuenta el  Artículo 2,numeral 2.26 y articulo 3 Decisión 833. El titular debe verificar y garantizar que las proclamas no causen confusión con otro tipo de productos ni desborden el alcance de la acción cosmética. 

Al encontrarse esta disposición en el articulado de la Decisión, las Autoridades deberán elegir el listado menos restrictivo en el análisis de la documentación técnica aportada para un producto, en caso de evidenciarse diferencias entre los listados de referencia en cuanto a restricción o prohibición de algún ingrediente  . Ahora bien, si se genera una alerta sanitaria o una prohibición o restricción mayor en uno de los listado, lo países aplicarán el procedimiento establecido en el artículo 5 de la Decisión 833. El INVIMA puede emitirle requerimiento si no hay claridad sobre el listado utilizado, la función o el porcentaje del mismo, o si existen irregularidades en la forma de notificarlo.

A lo largo de la Decisión 833, se entiende al titular o al importador paralelo como únicos responsables del producto; de esta manera el titular en la NSO debe ser único, de acuerdo a los dispuesto en el art 2 de la Resolución 2108 de 2019,  y este debe responsabilizarse del producto y los posibles efectos adversos que pueda causar el mismo, con esto se quiere facilitar la determinación de responsabilidades y la aplicación de medidas sanitarias, haciendo más eficiente dicha labor.  En caso reconocimiento, el titular debe tener domicilio en el país donde se realizará el reconocimiento.  

Por otro lado, un fabricante radicado en el exterior no cumple lo estipulado en el artículo 7 de la Dec. 833, ya que el Titular debe encontrarse domiciliado en el país de notificación.
 

Es necesario tener en cuenta lo estipulado en la Decisión 851 de 2019 / artículo 2 "" “Disposición Única.—Las NSO de los productos cosméticos emitidas antes de la entrada en vigor de la presente decisión, mantendrán su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento.
Cuando el titular de la NSO requiera efectuar modificaciones de información, renovaciones y reconocimientos de su código de NSO, deberá cumplir con lo establecido en la presente decisión y la normativa comunitaria que la complemente, presentando la información correspondiente.
Para los trámites de renovación y de reconocimiento, el titular de la NSO previamente deberá informar las modificaciones que correspondan a la autoridad nacional competente del primer País Miembro”. La cual modifica la Disposición transitoria de la Decisión 833. 
De acuerdo con lo anterior, para el caso de los productos notificados antes de la entrada en vigencia de la Decisión 833, se mantendrán  y respetarán sus condiciones hasta antes de realizar trámites como renovaciones, reconocimientos, en donde se les exigirá el cumplimiento completo de las disposiciones de la Dec 833.  Es decir si el titular tenía domicilio en el extranjero y la Notificación se encontraba bajo Decisión 516, podrá respetarse esa condición hasta que se renueve o reconozca en otro país.
 

De acuerdo al artículo 18 de la Decisión 833, para solicitar la renovación de una NSO solo deberá allegar la declaración juramentada con el formulario de solicitud, así que cualquier modificación que haya realizado deberá informarse previo al trámite de renovación (cuando se refiera a la adecuación para la Decisión 833 art.9 requisitos) o posterior a la misma, cuando estas modificaciones no sean requisito acorde con la nueva normativa y haya demostrado cumplimiento previo con la misma. No se aceptarán modificaciones durante el trámite de renovación, el formulario de solicitud  deberá reflejar los datos notificados previamente ante la Autoridad Sanitaria.

El titular de la NSO,  puede ir  realizando paulatina y parcialmente  las modificaciones correspondientes para adecuarse a la Decisión 833 , de manera que cuando vaya a realizar algún reconocimiento o quiera renovar la Notificación cumpla a cabalidad  y de forma completa con la Decision 833, de acuerdo a lo establecido en el articulo 2 de la Decision 851 de 2019. Los cambios deben efectuarse previo a la renovación o el reconocimiento de la NSO bajo Decisión 833.

No es necesario establecer criterios, puesto que la Dec. 833 es clara en el literal d del articulo 9; tanto las marcas, como el nombre del producto, su denominación genérica o los grupos cosméticos, no deben inducir confusión con otro tipo de productos, el titular debe garantizar que las marcas no indiquen una connotación diferente a lo que se debe catalogar como un cosmético, ni hacer alución a características, propósitos y bondades que no corresponden al producto notificado o que no correspondan a un producto cosmético.

El responsable técnico es un requisito para la NSO de acuerdo al literal g) del artículo 9, y se deberá  informar el cambio del mismo a través de correspondencia, esto es gratuito. (Se debe relacionar telefono, mail, ciudad, del nuevo director tecnico, además de relacionar los expedientes en los que esta persona figurará en adelante como responsable técnico.
La solicitud por correspondencia debe ser presentada por el titular de las NSO.

Inicialmente  puede allegar un proyecto de arte para el trámite de solicitud  de la NSO . Lo que exige la norma es que, iniciada la comercialización , se entregue a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final con la que se comercializará el producto, esto acorde con el  literal n) del art. 9 de la Decisión 833. La información que se notifique en cuanto a etiquetas finales debe contemplar  el diseño final de la misma , debe ser legible , clara y debe corresponder a lo que está en el mercado. Se deberá gestionar a través del radicado inicial de la Notificación Sanitaria, el cual quedará en espera de las etiquetas finales, pero igual obtendrá la certifiación de NSO. No se podrá gestionar a través de anexo al expediente,por cuanto estos anexos no vinculan estudio técnico.Los cambios posteriores a la etiqueta final, deberán gestionarse a través del trámite de  información de modificación.

El responsable técnico debe definir la necesidad de realizar los estudios de estabilidad del producto en caso de cambios de presentación comercial, según corresponda. Si la presentación comercial del mismo presenta diferentes  materiales de envase, lo procedente sería realizar los estudios de estabilidad por cada material de envase.  Es necesario resaltar que el estudio de estabilidad  corresponde a una de las etapas de diseño y desarrollo del producto y sirve como insumo para determinar  entre otras, el tipo de envase  y el material de envase más adecuados para las presentaciones que se vayan a manejar.

No es necesario allegar los estudios de estabilidad en la solicitud de la Notificación Sanitaria, estos se podrán verificar durante acciones de inspección, vigilancia y control. No obstante es de aclarar que, la Autoridad Sanitaria podrá requerirlos en cualquier momento.

"Los trámites que no se asocian al pago de una tarifa corresponden a los siguientes:
- La modificación de la información sobre el responsable legal (Representante legal o apoderado) notificados por un Titular o por Importador paralelo. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
-La modificación de la información sobre el responsable técnico (Químico Farmacéutico) notificados por un Titular o por Importador paralelo, para un producto con NSO de cosmeticos. Esta debe presentarse a través de correspondencia.
- La presentación de la etiqueta final. Esta debe presentarse mediante el radicado inicial de la NSO.
- La solicitud de agotamiento de existencias por motivo de notificar la modificación  de la información en una NSO bajo los criterios de la Decisión 783 de 2013.  Debe solicitarse utilizando formulario de cambios, ya sea en el momento en que se notificó la modificación a la NSO o por correspondencia posteriormente.
- La solicitud de prórroga a agotamientos de existencias por modificación de las NSO o por vencimiento del código de NSO.  Debe presentarse por correspondencia.
- Las solicitudes de levantamiento de medida sanitaria de suspensión de la NSO.  Debe presentarse por correspondencia."

Acorde con el artículo 19 capítulo IV de la Dec. 833 se aceptará copia certificada o documento electrónico de certificación de la  NSO.

Estas se establecen a lo largo de toda la Decisión 833 de 2018  y las Resoluciones 2108 de 2019, Resolución  2120 de 2019, debe asegurar que la información sea veraz y que cumpla la normativa, debe mantener los certificados analíticos ,métodos de ensayo, estudios de estabilidad, estudios experimentales que demuestren el cumplimiento normativo, debe presentar la información técnica y legal que requiera la Autoridad Nacional, para comprobar el cumplimiento normativo, debe informar sobre los efectos adversos comprobados del producto sobre la población; debe garantizar la seguridad y calidad del producto,;debe verificar que la publicidad del producto se encuentre acorde con lo notificado y que no transgreda la normativa, es quien suscribe bajo juramento el formulario de solicitud y quien solicita los diversos trámites relacionados con la NSO. 

De acuerdo con Artículo 28 de la Decisión 833 de 2018 se establece el reporte de efectos adversos comprobados, ya que el titular de la NSO o el interesado que se acoge a una NSO debe informar a la Autoridad Sanitaria, para Colombia el INVIMA los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva por el uso de un producto cosmético se generen en la población.

Se invita a consultar el instructivo que está colgado en la página web del INVIMA, en la ruta de trámites y servicios tarifas /General /Ayuda a usuario/ Instructivo Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica/Manual de inducción tarifas información de modificaciones, cambios para productos cosméticos, PHD Y PAHP (Productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal). 

La denominación genérica debe representar la función del producto y debe conservarse en todos los grupos cosméticos del producto. Es necesario declarar la denominación genérica mediante el respetivo formulario de solicitud para productos bajo Decisón 833 de 2018, o bajo el trámite de información de modificación para expedientes notificados inicialmente bajo Decisión 516 de 2002 . Este corresponde a un cambio técnico.
Adicionalmente esta Denominación genérica, debe cumplir lo establecido en el literal d) del art 9 de la Dec 833.

Es necesario declarar la formulación sin rangos , ni máximos o mínimos en contenido (se exceptuá el agua o los buffers), esto para definir cumplimiento de posibles restricciones en los listados internacionales, .Adicionalmente, los rangos dificultarían el control del amparo de grupos cosméticos. La formulación, acorde con el artículo 9 de la Decisión 833, literal i) debe presentarse cuantitativamente (con porcentajes) para la composición básica y para los ingredientes restringidos.

Se requiere que el arte que se notifique coincida con el que se encuentre en el mercado, si hay diferencias entre las presentaciones comerciales, deben notificarse, de otra manera bastaría con la declaración que para toda estas presentaciones se maneja la misma etiqueta. Igualmente si no se declara, se entendería que se maneja un único arte para todas las presentaciones. Lo procedente es que se presenten tantos artes, como tipos de etiqueta pueda haber. 
Por otro lado, se debe advertir que las etiquetas para distintas presentaciones no  pueden diferenciar los textos sobre el nombre del producto, su denominación genérica, las características y propiedades del producto, los propósitos y bondades atribuidas al mismo, el modo de uso, el mecanismo de acción, la composición, ni las advertencias y precauciones; ya que se entiende que  el producto es el mismo.

Para los envases pequeños, aplica la Decisión 516 de 2002 artículo 19, en tanto no entre en vigencia el Reglamento Técnico de etiquetado. Disposición tercera D833 .

 El titular debe presentar a la Autoridad Sanitaria la etiqueta final del producto y esta incluye toda la información que esta posea en el momento de su comercialización, incluyendo imágenes y colores, si hay alguna modificación respecto a la información contenida en el etiquetado , deberá notificarse.

Es correcto,  de acuerdo con el  artículo 19 de la Dec 833, sedebe adjuntar toda la documentación exigida en el artículo  de la Decisión 833, tal y como fue presentada en el primer pais miembro que otorgó la NSO, además de copia de la NSO o documento electrónico expedido en dicho país, y copia de los cambios que se hubieren notificado allí hasta el momento.

De acuerdo a la Circular 1000-001-21 del 3 de marzo de 2021. no es necesario la impresión del Código de NSO en la etiqueta, esto en acogimiento al artículo 33 de la Decisión 516 de 2002  incorporado mediante la Decisión 587 de 2020. 
Colombia, desde el 05 de marzo del año 2021, se acogió a lo establecido en el referido artículo, en consecuencia, comunicó a la Secretaria General de la Comunidad Andina de Naciones – CAN  informando desde que fecha se dará aplicación a la no Exigencia del Código de NSO en las etiquetas, rotulados y/o envases de los productos cosméticos. Sin embargo, los titulares que deseen mantener este código de NSO en las etiquetas de sus productos, lo podrán continuar haciendo.

Estas tarifas solo aplican para los tramites como la expedición, modificación y renovación de los registros sanitarios ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es decir que en esta Dirección solo aplicaría para expedición, modificación y renovación de los Registros Sanitarios de Plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública, mas no para Notificación Sanitaria Obligatoria de los cosméticos y productos de higiene domestica

• Correo electrónico dirCosmeticos@invima.gov.co habilitado para diferentes solicitudes de información.
• Correo electrónico nsocosmeticosaseo@invima.gov.co habilitado únicamente para solicitudes de corrección de temas relacionados con correcciones de NSO.
• Plataforma habilitada para la solicitud de citas en el link: https://app.invima.gov.co/citas/
• Chat habilitado los días martes y jueves en la franja de horario de 2:00 p.m. a 4:00 p.m.
• Plataforma de PQRDS en el link: https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud
• Línea telefónica 7422121, a las siguientes extensiones:
   - Despacho: 6001 y 6002
   - Grupo de Registros: 6100, 6101, 6102, 6103 y 6104
   - Grupo Técnico: 6200

 

De acuerdo  al art 9 de la Decisión 833 de 2018, las presentaciones comerciales son un requisito de la NSO, por lo tanto deben especificar de manera diferenciada cada una de estas, es decir no se permitirán rangos.

En una suspensión de la Notificación Sanitaria el estado de la misma pasa a "suspendido", por lo que no podrá comercializar, ni agotar existencias en el mercado y tampoco podrá importar el producto. El titular podrá solicitar mediante oficio de correspondencia el levantamiento de suspensión para subsanar la medida y demostrar cumplimiento normativo. Debe tener en cuenta que posterior a cuatro (4 )meses de suspensión, se emitirá Resolución de cancelación de la NSO (art. 42 de la Decisión 833), la cual tendrá términos para el debido recurso de reposición por única vez y este será estudiado de forma correspondiente. Luego de la cancelación no se aceptarán solicitudes de subsanación.