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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
COMISION
REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS; DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHOLICAS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
ACTA No 7 / 06 ACOGIDA MEDIANTE RESOLUCIÓN 2006023797 DEL 20 DE OCTUBRE
DE 2006
Fecha: Septiembre 27 de 2006
Hora: 8:30 a.m
Lugar: Sala de Juntas Subdirección de Insumos para la Salud y Productos
Varios del INVIMA
DESARROLLO DE LA REUNION
1.
VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA
RODRÍGUEZ, MARTHA CALLE UJUETA y MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes
de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y
Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora JUDITH DEL
CARMEN MESTRE ARELLANO, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con
asignación de funciones de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos
Varios, Secretaria Ejecutiva de la
Sala. Como invitado participó el Bacteriólogo JOHAN JOSE BULA, profesional
contratista de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA,
realizada mediante oficio del 10 de julio de 2006 y radicado 6025236 considerar
a Brasil como país de referencia para certificado de libre venta de reactivos
de diagnostico in vitro
CONCEPTO
Una vez revisada la documentación allegada por el
interesado la Sala conceptúa que no hay un sustento técnico que justifique que
las patologías mencionadas en el documento si se presentan en el país de origen
del producto, por lo tanto se decide no incluir a Brasil como país de
referencia.
Por otra parte cada uno de los Certificados de Venta
Libre adjuntados referencian a fabricantes diferentes.
3.- A solicitud de BIOPAS S.A.,
realizada mediante oficio del 25 de agosto de 2006 y radicado 6031898, emitir
concepto con relación a la clasificación del Dispositivo médico BIOFIL y
aprobación del inserto para el producto de referencia.
CONCEPTO
Revisada
la documentación allegada por el interesado la Sala conceptúa que el producto
BIOFIL NO se clasifica como dispositivo médico por cuanto su acción es por
medios farmacológicos. Adicionalmente el principio activo se encuentra en las
normas farmacológicas vigentes.
4.- A solicitud de PRODUCTOS ROCHE S.A.,
realizada mediante oficio del 27 de mayo de 2006 y radicado 5015358, emitir
concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Elecsys anti
HBc y Elecsys PreciControl anti HBc
CONCEPTO
Se
aprueba el reactivo Elecsys anti HBc y
Elecsys PreciControl anti HBc PARA BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO;
Fabricante; ROCHE DIAGNOSTICS GMBH-Alemania; Importador: PRODUCTOS ROCHE S.A.
5.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio
del 15 de mayo de 2006 y radicado 6017066, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro SD BIOLINE HbsAg
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos conceptúa que el estudio anexo de validación externa está realizado
en una población conocida de lo cual se desprende que las características de
rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto la Sala
solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas
- pruebas
de seroconversión en días
6.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio
del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019790, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TOXOPLASMA IgG ELISA TXG
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos conceptúa el estudio anexo de validación externa está realizado en
una población conocida de lo cual se desprende que las características de
rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto la Sala
solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas
- pruebas
de seroconversión en días
- pruebas
soporte de la estabilidad dada al producto
7.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio
del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019793, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TREPONEMA IgM ELISA SYGi
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos conceptúa que el estudio anexo de validación externa está realizado
en una población conocida de lo cual se desprende que las características de
rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto solicita
allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas
- pruebas
de seroconversión en días
·
pruebas
soporte de la estabilidad dada al producto
8.- A solicitud de JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.,
realizada mediante oficio del 8 de marzo de 2006 y radicado 6008780, emitir
concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro KIT DE
REACTIVOS ANTI HBc IgM VITROS.
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos conceptúa que el estudio anexo de validación externa está realizado
en una población conocida de lo cual se desprende que las características de
rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto la Sala
solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas
- Sustentar
la sensibilidad y especificidad del 100%
9.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante
oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019803, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro HERPES SIMPLE 2 IgG ELISA HHG
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios NO aprueba el reactivo de
diagnóstico in Vitro HERPES SIMPLE 2 IgG ELISA HHG toda vez que la sensibilidad es muy baja para una
prueba de tamizaje, adicionalmente no allega estudio de población
representativa (con características epidemiológicas similares a las colombianas) con muestras no conocidas
para obtención de prevalencia base; pruebas de seroconversión en días; estudio
de sustancias interferentes; estudios de estabilidad del reactivo a diferentes
temperaturas.
10.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio
del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019804, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CITOMEGALOVIRUS IgG ELISA CMG
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas
- pruebas
de seroconversión en días;
- información
sobre el equipo
- información del estudio de sustancias interferentes
- Aclarar el limite de
detección de la prueba
11.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio
del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019789, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TREPONEMA IgM ELISA SYMi
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas
- pruebas
de seroconversión en días;
- información
sobre el equipo
- información del estudio de sustancias interferentes
- Sustentación
de la sensibilidad y especificidad del 100%
Adicionalmente la traducción del inserto está
equivocada por cuanto se habla del virus de Treponema
pallium, cuando este es una bacteria.
12.- A solicitud de WIENER LAB LEBON Ve S.A., realizada mediante oficio del
23 de marzo de 2006 y radicado 6010814, emitir concepto técnico especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro CHAGATEST ELISA RECOMBINANTE V 3.0
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio
en población colombiana con muestras no conocidas
13.- A solicitud de BAYER S.A., realizada mediante oficio del 3 de marzo de
2006 y radicado 6008272, emitir concepto técnico especializado al reactivo de
diagnóstico in vitro ADVIA CENTAUR VIH 1/0/2 (HIV)
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas para obtención de
prevalencia base;
14.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada
mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019811, emitir concepto
técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro RUBELLA
IgG ELISA DSL-05-10 RBG
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas;
- pruebas
de seroconversión en días;
- información
sobre el equipo
- información del estudio de sustancias interferentes
- Información sobre el limite
de detección de la prueba
15.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada
mediante oficio del 21 de febrero de 2006 y radicado 6006377, emitir concepto
técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro LG HIV Ag AB
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos aprueba el reactivo LG HIV Ag AB PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE
Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante: LG LIFE SCIENCE; Importador: LABORATORIOS
DAI DE COLOMBIA.
16.- A solicitud de ABBOT LABORATORIOS DE COLOMBIA., realizada mediante
oficio del 2 de junio de 2006 y radicado 6020571, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ARCHITECT SIFILIS TP
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas;
17.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio
del 29 de marzo de 2006 y radicado 6011794, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA CHAGAS 96 TEST REF
3000-1236
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos aprueba el reactivo BIOELISA CHAGAS 96 TEST REF 3000-1236 PARA SER
USADO EN BANCOS DE SAGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante: BIOKIT S.A.
Importador: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA
18.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA
IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado
6019810, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in
vitro HERPES SIMPLE 1 IgG ELISA HSGi
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio
de población representativa (con características epidemiológicas similares
a las colombianas) con muestras no conocidas;
- pruebas
de seroconversión en días
- información
sobre el equipo
19.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio
del 29 de marzo de 2006 y radicado 6011797, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA HBsAg 96 TEST REF
3000-1100
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:
- estudio de población representativa (con
características epidemiológicas similares a las colombianas) con muestras no
conocidas
20.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio
del 24 de marzo de 2006 y radicado 6011163, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA HCV 4.0
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos aprueba el reactivo BIOELISA HCV 4.0 PARA BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO
CLINICO; Fabricante: BIOKIT S.A.; Importador: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA
21.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio
del 24 de marzo de 2006 y radicado 6011161, emitir concepto técnico
especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA SPYPHILLIS 3.0.
CONCEPTO
Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada
de Insumos aprueba el reactivo BIOELISA SPYPHILLIS 3.0.PARA BANCO DE SANGRE Y
LABORATORIO CLINICO; Fabricante: BIOKIT S.A.; Importador: LABORATORIOS DAI DE
COLOMBIA
22.- A solicitud de BAYER S.A., realizada mediante oficio del 3
de marzo de 2006 y radicado 6008277 , emitir concepto técnico especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro ANTI HBs; ANTI ANTIGENO DE SUPERFICIE
HEPATITIS B.
CONCEPTO
Una vez evaluada la
documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y
Productos Varios solicita allegar:
- estudios de en
pacientes inmunosuprimidos
- estudios de
reactividad cruzadas
- estudios de
sustancias interferentes
23.- A solicitud de BAYER S.A.,
realizada mediante oficio del 3 de marzo de 2006 y radicado 6008279, emitir
concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ADVIA
CENTAUR HBc TOTAL (aHBcT)
CONCEPTO
Se aprueba
el reactivo ADVIA CENTAUR HBc TOTAL
(aHBcT) PARA BANCOS DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO
24.- A solicitud de PRODUCTOS
ROCHE S.A,
realizada mediante oficio del 2 de diciembre de 2005 y radicado 5039636, emitir
concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ELECSYS ANTI HBc Y PRECICONTROL
ANTI Bc
CONCEPTO
Se
aprueba el reactivo ELECSYS ANTI HBc Y PRECICONTROL ANTI Bc PARA BANCO
DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante; ROCHE DIAGNOSTICS GMBH-Alemania;
Importador: PRODUCTOS ROCHE S.A.
25.- Dar respuesta a la solicitud hecha por la Cámara de Proveedores de la
Salud de la ANDI realizada mediante oficio del 21 de julio de 2006 y radicado 6027104, con
relación al Decreto 3770 de 2004.
CONCEPTO
Atendiendo a
la solicitud de la ANDI, los miembros de la Sala Especializada de Insumos para
la Salud y Productos Varios aceptan reunirse con el Sr. JUAN CARLOS MADRIÑAN
Director ejecutivo de la Cámara de Proveedores de la Salud de la ANDI, en la
próxima sesión a realizarse el 18 de octubre de
Siendo las
12:30 m, se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala
Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella
intervinieron.
MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO
MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ
Médica
Cirujana MSc.
Profesional
Especializado
Delegada
del Comité Técnico de Evaluación de Delegada del Comité de Técnico de Productos
para Enfermedades Infecciosas
Evaluación
Insumos Médicos.
MARTHA CALLE UJUETA
JUDITH DEL CARMEN MESTRE A
Delegada del Comité Técnico de
Subdirectora
de Medicamentos y Productos
Evaluación de Productos Odontológicos
Biológicos
con asignación de Funciones de la Subdirección de Insumos para la
Salud y Productos Varios
Secretaria Ejecutiva Sala Especializada