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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
COMISION
REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS; DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHOLICAS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
ACTA No 6 / 06 ACOGIDA MEDIANTE RESOLUCION 2006023796 DEL 20 DE OCTUBRE
DE 2006.
SESION EXTRAORDINARIA
Fecha: Agosto 9 de 2006
Hora: 8:30 a.m
Lugar: Sala de Juntas Dirección General
del INVIMA
DESARROLLO DE LA REUNION
1.
VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA
RODRÍGUEZ, ROSABEL RUBIANO y MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes
de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y
Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora JUDITH DEL
CARMEN MESTRE ARELLANO, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con
asignación de funciones de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos
Varios, Secretaria Ejecutiva de
la Sala.
2.- A solicitud de Mauricio Patiño
Bonnet, realizada mediante oficio del 10 de julio de 2006 y radicado 6025339,
emitir concepto con relación al uso de TEJIDO OSEO ALOINJERTO HUMANO CON FINES
DE TRANSPLANTE (se adjuntan soportes en 527 folios)
CONCEPTO
Revisada
la información aportada por el interesado, la Sala Especializada de Insumos
para la Salud y Productos Varios considera que el producto TEJIDO OSEO
ALOINJERTO HUMANO CON FINES DE TRANSPLANTE se clasifica como un Componente
Anatómico de acuerdo con el Decreto 2493 de 2004 y por lo tanto debe cumplir
con los requisitos establecidos en el artículo 39 del citado Decreto para su
ingreso al país.
3.- A solicitud de Z-IMPLANT & CIA
S. En C, realizada mediante oficio del 11 de julio de 2006 y radicado 6025404,
emitir concepto respecto a la clasificación del producto TUTOPLAST® PUROS
ALLOGRAFT TISSUE (se adjuntan soportes en 170 folios)
CONCEPTO
Revisada
la información aportada por el interesado, la Sala Especializada de Insumos
para la Salud y Productos Varios considera que el producto TUTOPLAST® PUROS
ALLOGRAFT TISSUE se clasifica como un Componente Anatómico de acuerdo con
el Decreto 2493 de 2004 y por lo tanto debe cumplir con los requisitos
establecidos en el artículo 39 del citado Decreto para su ingreso al país.
4.- A
solicitud de la Subdirección de Registros Sanitario del INVIMA realizada
mediante oficio del 6 de julio de 2006 y radicado 6025040, emitir concepto
sobre la pertinencia o no de llamar a
revisión de oficio los productos QUIRURGER y GERDEX (Se adjuntan soportes en 4
folios)
CONCEPTO
Se ordena
llamar a revisión de oficio los Registros Sanitarios INVIMA V-001224 R-1
correspondiente al productos QUIRURGER e INVIMA V-003224 correspondiente al
producto GERDEX, teniendo en cuenta que se requiere establecer si las
especificaciones técnicas y de calidad actuales de estos productos cumplen para
ser clasificados como desinfectantes de alto nivel.
5.- A solicitud de la Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos
Varios (E), hecha mediante oficio del 25 de julio de 2006 y radicado 6027313 y
de acuerdo con el articulo 7 del Decreto 3770 de 2004, aprobar los Conceptos
Técnicos Especializados dados por el Comité Técnico para la Evaluación de
Productos de Diagnóstico para Enfermedades infecciosas en los meses de mayo y
junio de 2006. (Se adjuntan soportes en 38 folios)
CONCEPTO
Una vez revisada la información estudiada en el Comité Técnico para la
Evaluación de Productos para Enfermedades Infecciosas en sus reunión del 24 de
febrero de 2006, 29 de marzo de 2006 y 28 de abril de 2006, la Sala
Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios conceptúa:
Se aprueba
el reactivo ORTHO HBc ELISA TEST SYSTEM
PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS INC EEUU; Importador JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA
S.A
Se aprueba
el reactivo KIT DE REACTIVOS ANTI HBe
VITROS PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS INC EEUU; Importador JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA
S.A
Se aprueba
el reactivo GENEDIA HIV 1 / 2 RAPID 3.0 PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante
GREEN CROSS MEDICAL SCIENCE CORP; Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.
Se aprueba
el reactivo GENEDIA HBsAg RAPID DEVICE PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante
GREEN CROSS MEDICAL SCIENCE CORP; Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.
Se aprueba
el reactivo BIOELISA HIV 1 + 2 (rec) PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y
LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS
DAI DE COLOMBIA
Se aprueba
el reactivo ARCHITEC HBsAg CONFIRMATORY PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y
LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante ABBOTT LABORATORIES DIVISIÓN ALEMANIA Importador ABBOTT
LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.
Se aprueba el
reactivo SERION ELISA CLASSIC TOXOPLASMA GONDII IgG PARA SER USADO EN
LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT
VIRION / SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.
Se aprueba
el reactivo SERION ELISA CLASSIC TOXOPLASMA GONDII IgM PARA SER USADO EN
LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT
VIRION / SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.
Se aprueba
el reactivo IMMULITE Anti-HBc IgM PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO y
SEGUIMIENTO DE TERAPIA, Fabricante DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador VELEZ LAB Y CIA S EN C.
Se aprueba
el reactivo IMMULITE Anti-HBs PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante
DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador
VELEZ LAB Y CIA S EN C.
Se aprueba
el reactivo IMMULITE Anti-HBc PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE y LABORATORIO
CLÍNICO, Fabricante DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador VELEZ LAB Y CIA S EN C.
Se aprueba
el reactivo IMMULITE HBsAg Y CONFIRMATORIO PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE y
LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador VELEZ LAB Y CIA S EN C.
Se aprueba
el reactivo KIT DE REACTIVOS BD FACSCount PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO
y BIOLOGÍA MOLECULAR, Fabricante BECTON DICKINSON AND COMPANY , Importador BECTON DICKINSON DE COLOMBIA Ltda.
Se aprueba
el reactivo BIOELISA ANTI-HBc PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO
CLÍNICO, Fabricante
BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.
Se aprueba
el reactivo RPR REDITEST PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO
CLÍNICO, Fabricante
BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.
Se aprueba
el reactivo KIT PARA EL ENSAYO INMUNOENZIMATICO DE ANTICUERPOS anti-HBs ETI AB
AUK 3 PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante STRATEC
BOMEDICAL SYSTEMS AG, Importador ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.
Se aprueba
el reactivo KIT PARA EL ENSAYO INMUNOENZIMATICO DE ANTICUERPOS anti-HBe ETI AB
EBK PLUS PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante STRATEC
BOMEDICAL SYSTEMS AG, Importador ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.
Se
aprueba el reactivo KIT PARA EL ENSAYO INMUNOENZIMATICO DE ANTICUERPOS IgM anti
HBc ETI CORE IgMK PLUS PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO,
Fabricante STRATEC BOMEDICAL SYSTEMS AG, Importador ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.
Se
aprueba el reactivo BIOKIT BIOELISA HTLV I y II PARA SER USADO EN BANCO DE
SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS
DAI DE COLOMBIA.
Se
aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC VIRUS
RUBÉOLA IgG PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN
INTERNACIONAL Ltda.
Se
aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC CMV IgM PARA SER USADO LABORATORIO
CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN
INTERNACIONAL Ltda.
Se
aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC CMV IgG PARA SER USADO LABORATORIO
CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN
INTERNACIONAL Ltda.
Se aprueba
el reactivo SD BIOLINE HCV PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante
STANDARD DIAGNOSTICS INC, Importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT Ltda.
Se aprueba
el reactivo CITOMEGALOVIRUS-CMV-PCR PARA SER USADO EN MONITOREO DE INFECCIÓN POR
CITOMEGALOVIRUS y LABORATORIO CLINICO, Fabricante ARTUS
BIOTECH ALEMANIA, Importador ABBOT LABORATORIES COLOMBIA S.A.
Se
aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC VIRUS RUBEOLLA IgM PARA SER USADO EN
LABORATORIO CLINICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN
INTERNACIONAL Ltda.
Se
aprueba el reactivo SD BIOLINE ANTI HBs PARA SER USADO EN LABORATORIO CLINICO, Fabricante
STANDARD DIAGNOSTIC INC. KOREA, Importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA
Siendo las
11:00 a.m, se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala
Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella
intervinieron.
MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO
MARTHA
CECILIA RODRÍGUEZ
Médica
Cirujana MSc.
Profesional
Especializado
Delegada
del Comité Técnico de Evaluación de
Delegada del Comité de
Técnico de Evaluación
Insumos
Médicos
de Productos para Enfermedades Infecciosas
.
ROSABEL RUBIANO
JUDITH DEL CARMEN MESTRE A
Delegada Ministro de la Protección Social
Subdirectora
de Medicamentos y Productos Biológicos con asignación de Funciones de la
Subdirección de Insumos para la
Salud y Productos Varios
Secretaria Ejecutiva Sala Especializada