Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República
de Colombia
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COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHÓLICAS, DE
INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS
VARIOS
SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO IN VITRO
Acta No. 7 agosto 23 de 2007
Fecha:
Agosto 23 2007
Hora:
7:00 am
Lugar:
INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- SALA DE JUNTAS DE LA SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS DEL
INVIMA
DESARROLLO DE LA REUNIÓN
1. Verificación del Quórum.
Se
inicia la reunión en la Sala de Juntas
la Subdirección de Insumos, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala
Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del
INVIMA a la que asistió la Dra. MARIA DEL PILAR CHAVES AGUDELO -
Subdirectora de Insumos para la Salud y
Productos Varios – INVIMA, Dra. MARIA EUGENIA GONZÁLEZ -Delegada Colegio
Nacional de Bacteriología – CNB Colombia, Dr. Harold Bolaños – Delegado
Sociedad Colombiana de Patología, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ - Delegada
Ministerio de la Protección Social.
2. Evaluación Productos -
Emisión Concepto Técnico Especializado
2.1
A solicitud de Tecnosuma Internacional Sucursal Colombia, realizada mediante
oficio con radicado No. 7024283 de fecha 06/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro UMELISA ANTI HBC (HBC)
con número de expediente 308, fabricado por Centro de Inmunoensayo la
Habana-Cuba.
CONCEPTO: Revisada la información
allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico
in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,
APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de
diagnóstico in vitro UMELISA ANTI
HBC (HBC) por cuanto no especifican el uso, no presenta estudios de
seroconversión, ni estudios de estabilidad del reactivo a diferentes
temperaturas.
2.2
A solicitud de Abbott Laboratories Colombia S.A., realizada mediante
oficio con radicado No. 7024667 de fecha 08/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ARCHITECT
CMV IgM
con número de expediente 309, fabricado por Abbott
Laboratories-Divison Alemania.
CONCEPTO: Revisada la información
allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico
in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,
APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de
diagnóstico in vitro ARCHITECT CMV IgM
por cuanto no presentan estudios de seroconversion en días, prevalencia base,
estudios de estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos y
descripción del tipo de población.
3. Respuesta a Requerimiento:
3.1
A solicitud de Novatec Diagnostics y Cia Ltda., realizada mediante
oficio con radicado No. 7027001 de fecha 22/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI A
MONOCLONAL
con número de expediente 151, fabricado por Plasmatec
Laboratory Products Limited. (Respuesta a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 10
diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo ANTI
A MONOCLONAL para ser usado en Banco de Sangre, Laboratorio Clínico y
Biología Molecular.
3.2
A solicitud de Novatec Diagnostics y Cia Ltda., realizada mediante
oficio con radicado No. 7027001 de fecha 22/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI B
MONOCLONAL
con número de expediente 152, fabricado por Plasmatec
Laboratory Products Limited. (Respuesta a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 10
diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo ANTI
B MONOCLONAL para ser usado en Banco de Sangre, Laboratorio Clínico y
Biología Molecular.
3.3
A solicitud de Novatec Diagnostics y Cia Ltda., realizada mediante
oficio con radicado No. 7027001 de fecha 22/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI A B MONOCLONAL con número de expediente 153,
fabricado por Plasmatec Laboratory Products Limited. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 10 diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo ANTI
A B MONOCLONAL para ser usado en Banco de Sangre,
Laboratorio Clínico y Biología Molecular.
3.4
A solicitud de Novatec Diagnostics y Cia Ltda., realizada mediante
oficio con radicado No. 7027001 de fecha 22/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI D IgG
/ IgM MONOCLONAL con número de expediente 154, fabricado por Plasmatec
Laboratory Products Limited. (Respuesta a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 10
diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo ANTI
D IgG / IgM MONOCLONAL para ser usado en Banco de Sangre, Laboratorio Clínico y
Biología Molecular.
3.5
A solicitud de Annar Diagnostica Import Ltda., realizada mediante oficio
con radicado No. 7027293 de fecha 25/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro SYPHILIS
ELISA IgG + IgM con número de expediente 244, fabricado por VIRCELL
S.L. (Respuesta
a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 10 diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
SYPHILIS ELISA IgG + IgM por cuanto los estudios allegados no corresponde a lo requerido y por lo
tanto no se ajustan a lo establecido en el decreto 3770 de 2004.
3.6
A solicitud de Annar Diagnostica Import Ltda., realizada mediante oficio
con radicado No. 7027299 de fecha 25/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TOXOPLASMA
ELISA IgG
con número de expediente 238, fabricado por VIRCELL
S.L. (Respuesta
a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 10 diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
TOXOPLASMA ELISA IgG por cuanto los estudios allegados no corresponde a lo requerido y por lo
tanto no se ajustan a lo establecido en el decreto 3770 de 2004.
3.7
A solicitud de Annar Diagnostica Import Ltda., realizada mediante oficio
con radicado No. 6028651 de fecha 25/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CITOMEGALOVIRUS
ELISA IgG
con número de expediente 242, fabricado por VIRCELL
S.L. (Respuesta
a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 10 diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo CITOMEGALOVIRUS
ELISA IgG
por cuanto los estudios allegados
no corresponde a lo requerido y por lo tanto no se ajustan a lo establecido en
el decreto 3770 de 2004.
3.8
A solicitud de QUIK LTDA., realizada mediante oficio con radicado No. 7027534 de fecha 26/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Monolisa
HBsAg Ultra con número de expediente 121, fabricado por Biorad
Laboratories INC –Francia. (Respuesta a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 4
mayo 17 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Monolisa
HBsAg Ultra para ser usado en Banco de Sangre y Laboratorio Clínico.
3.9
A solicitud de QUIK LTDA., realizada mediante oficio con radicado No. 7027537 de fecha 26/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Genscreen
ULTRA HIV Ag-Ab con número de expediente 124, fabricado por Biorad
Laboratories INC –Francia. (Respuesta a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 4
mayo 17 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Genscreen
ULTRA HIV Ag-Ab para ser usado en Banco de Sangre y Laboratorio Clínico.
3.10
A solicitud de Bayer S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7027634
de fecha 26/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ADVIA
CENTAUR TOXOPLASMA IgG con número de expediente 228, fabricado por Bayer
HealthCare LLC –USA. (Respuesta a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 10
diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo ADVIA
CENTAUR TOXOPLASMA IgG para ser usado en Laboratorio Clínico.
3.11
A solicitud de Bayer S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7027636
de fecha 26/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ADVIA
CENTAUR TOXOPLASMA IgM con número de expediente 227, fabricado por Bayer
HealthCare LLC –USA. (Respuesta a la Sala del requerimiento dejado en Acta No. 8
octubre 18 y 19 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo ADVIA
CENTAUR TOXOPLASMA IgM para ser usado en Laboratorio Clínico.
3.12
A solicitud de Bayer S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7027638
de fecha 26/06/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ADVIA
CENTAUR RUBEOLA G (RubG) con número de expediente 226, fabricado
por Bayer HealthCare LLC –USA. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 8 octubre 18 y 19 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
ADVIA CENTAUR RUBEOLA G (RubG) por cuanto los estudios de estabilidad del reactivo no se presenta a
diferentes temperaturas y tiempos.
3.13
A solicitud de Johnson & Johnson de Colombia S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7029231 de fecha 06/07/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Ortho
Antibody To HCV Core Antigen Elisa Test System con número de expediente 272,
fabricado por Ortho Clinical Diagnostics OCD. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 4 mayo 17 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
Ortho Antibody To HCV Core Antigen Elisa Test System por cuanto no presentan la totalidad de los
requerimientos dejados en acta No. 8 de 2006 de acuerdo a lo establecido en el
Decreto 3770 de 2004.
3.14
A solicitud de Annar Diagnostica Import Ltda., realizada mediante oficio
con radicado No. 7029218 de fecha 06/07/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TOXOPLASMA
ELISA IgM CAPTURE M1027 con número de expediente 245,
fabricado por VIRCELL S.L. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 10 diciembre 22 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
TOXOPLASMA ELISA IgM CAPTURE M1027 por cuanto los estudios allegados no corresponde a lo requerido y por lo
tanto no se ajustan a lo establecido en el decreto 3770 de 2004.
3.15
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7030515 de fecha 12/07/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM HIV 1 / 2 g O con número de expediente 083,
fabricado por Abbott Diagnostics División Alemania. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 2 marzo 29 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
AxSYM HIV 1 / 2 g O por cuanto los requerimientos solicitados no se presentan completos.
3.16
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7030516 de fecha 12/07/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM Core con número de expediente 078,
fabricado por Abbott Diagnostics División Alemania. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 8 octubre 18 y 19 de 2006)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo AxSYM Core para ser usado en Banco de Sangre y
Laboratorio Clínico.
3.17
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7030517 de fecha 12/07/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro Murex HIV
Ag / Ab Combination con número de expediente
085, fabricado por Murex Biotech Ltda - Inglaterra. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 2 marzo 29 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Murex
HIV Ag / Ab Combination para ser usado en Banco
de Sangre y Laboratorio Clínico.
3.18
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7030518 de fecha 12/07/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM RUBELLA IgG con número de expediente 252,
fabricado por Abbott Diagnostics División Alemania. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 2 marzo 29 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
AxSYM RUBELLA IgG por cuanto la información que se presenta no cumple
con el requerimiento dejado.
3.19
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7030519 de fecha 12/07/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM HBsAg V. 2.0 y HBsAg CONFIRMATORY con número de expediente
066, fabricado por Abbott Diagnostics División Alemania. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 5 junio 21arzo 29 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
AxSYM HBsAg V. 2.0 y HBsAg CONFIRMATORY por cuanto la información que se presenta no cumple
con el requerimiento dejado.
3.20
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7030520 de fecha 12/07/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM AUSAB con número de expediente 296,
fabricado por Abbott Diagnostics División Alemania. (Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 5 junio 21arzo 29 de 2007)
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA el reactivo
AxSYM AUSAB por cuanto la información que se presenta no cumple
con el requerimiento dejado.
4. Varios
4.1
Una vez evaluada la propuesta enviada por el Ministerio de la Protección Social
el día 17 de julio de 2007 en cuanto a la revisión de listado de reactivos de
diagnóstico in Vitro categoría III, la Sala Especializada de Reactivos de
Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA actualiza el listado de la siguiente manera:
- Virus de Inmunodeficiencia Humana
(HIV 1, 2 y Subtipo O)
- Virus de la Hepatitis B
- Virus de la Hepatitis C
- Sífilis
- Malaria
- Enfermedad de Chagas
- Virus Linfotrópico de Células T
Humanas (HTLV 1 y 2)
- Citomegalovirus (CMV)
- Virus Epstein Baar (EVB)
- Toxoplasma
- Rubéola
- Herpes
- Dengue
- Grupo ABO (detección de Antígenos
y Anticuerpos)
- Factor Rh (antígeno D) y variante
Du
- Anticuerpos Citotóxicos
- Histocompatibilidad (HLA)
- Rastreo de Anticuerpos
- Coombs y Control de Coombs
- Recuento de CD4 CD8
- Pruebas de tipificación para HIV
- Pruebas de biología molecular para
detección de ácidos nucleicos para HIV tipo 1 y 2
- Carga viral
- Pruebas de
genotipificación del HIV
OBSERVACION
Con
fines de agilizar la revisión y respuesta a las solicitudes de emisión de
Concepto Técnico para los reactivos de
diagnostico in vitro Categoría III, sugerimos muy respetuosamente que la
información presentada se ajuste a los estipulado en el Titulo III Articulo 7
del Decreto 3770 de 2004. Se ha evidenciado que la mayoría de los expedientes
presentan la información de manera muy dispersa y desorganizada adoleciendo de
un análisis minucioso de los métodos y resultados de los estudios, no se
especifica el uso, algunos expedientes utilizan para sus estudios muestras de
serotecas cuando lo establecido son estudios en población, en relación a los
estudios de estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos estos
deben ser soporte de la vida útil del producto y de sus condiciones de
almacenamiento ya que algunos estudios presentados solo se realizan a una
temperatura y un tiempo menor al de la vida útil asignada al producto, algunos
estudios externos allegados para evaluar las pruebas diagnosticas no cuentan
con el rigor científico apropiado que soporten los resultados que se presentan
tales como: determinar si existe la
necesidad de introducir una nueva prueba, describir los criterios de selección
de los individuos, disponer de un estándar de referencia o un patrón de oro
razonable, asegurarse que tanto la prueba como el estándar de oro se aplique a
todos los individuos de forma estandarizada y ciega, estimar el tamaño de la
muestra conforme a la prevalencia de la enfermedad y los criterios de muestreo
y comunicar los resultados del estudio en forma de las características del
rendimiento operativo de la prueba (sensibilidad, especificidad, valor
predictivo positivo y negativo).
Se
da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA que en
ella intervinieron, el 23 de agosto de 2007.
MARIA DEL PILAR CHAVES AGUDELO LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ
Secretaria
Ejecutiva de la Sala
Delegada.
Subdirectora
de Insumos para la Salud y Ministerio
de la Protección Social
Productos
varios - INVIMA
MARIA EUGENIA GONZÁLEZ
HAROLD BOLAÑOS
Delegada.
Delegado.
Colegio
Nacional de Bacteriología – Sociedad
Colombiana de Patología.
CNB
Colombia