Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República
de Colombia
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COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHÓLICAS, DE
INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS
VARIOS
SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO IN VITRO
Acta No. 5
Junio 21 de 2007
FECHA:
Junio 21 2007
HORA: 7:00 am
LUGAR: SEDE INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- SALA DE
JUNTAS INVIMA
DESARROLLO DE LA REUNIÓN
1. Verificación del Quórum.
Se
inicia la reunión en la Sala de Juntas
la Subdirección de Insumos, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala
Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del
INVIMA a la que asistió la Dra. MARIA DEL PILAR CHAVES AGUDELO -
Subdirectora de Insumos para la Salud y
Productos Varios – INVIMA, Dra. MARIA EUGENIA GONZÁLEZ -Delegada Colegio Nacional
de Bacteriología – CNB Colombia, Dr. Harold Bolaños – Delegado Sociedad
Colombiana de Patología, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ - Delegada Ministerio
de la Protección Social.
2. Evaluación Productos -
Emisión Concepto Técnico Especializado
2.1
A solicitud de QUIK LTDA, realizada mediante oficio con radicado No. 7009224 de
fecha 07/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de
diagnóstico in vitro Monolisa HBsAg Ultra con número de expediente
121, fabricado por BIORAD LABORATORIES INC -FRANCIA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APLAZA la emisión del Concepto Técnico
Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro Monolisa HBsAg Ultra por cuanto en el estudio
de calidad externo presentado fue realizado con muestras conocidas, donde no
puede evidenciarse la prevalencia base.
Por lo anterior debe allegarse un nuevo estudio completo.
2.2
A solicitud de BioSystems S.A., realizada mediante oficio con radicado No.
7009230 de fecha 07/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnóstico in vitro Serodia TP/PA con número de expediente
057, fabricado por FUJIREBIO – JAPÓN.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Serodia
TP/PA para
ser usado en Laboratorio Clínico.
2.3
A solicitud de QUICK TEST LTDA., realizada mediante oficio con
radicado No. 7010456 de fecha 14/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro Wondfo
Prueba Suero/Plasma HCV una Fase con número de expediente 274, fabricado por WONDFO
BIOTECH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Wondfo
Prueba Suero/Plasma HCV una Fase para ser usado en Laboratorio Clínico.
2.4
A solicitud de QUICK TEST LTDA., realizada mediante oficio con
radicado No. 7010457 de fecha 14/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro Wondfo
Prueba Suero / Plasma HBsAb una Fase con número de expediente 275,
fabricado por WONDFO BIOTECH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Wondfo
Prueba Suero/ Plasma HBsAb una Fase para ser usado en Laboratorio
Clínico.
2.5
A solicitud de QUICK TEST LTDA., realizada mediante oficio con
radicado No. 7010458 de fecha 14/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro Wondfo
Prueba Malaria en Sangre Entera una Fase con número de expediente 276,
fabricado por WONDFO BIOTECH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Wondfo
Prueba Malaria en Sangre Entera una Fase para ser usado en Laboratorio
Clínico.
2.6
A solicitud de QUICK TEST LTDA., realizada mediante oficio con
radicado No. 7010459 de fecha 14/03/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Wondfo
Prueba Suero / Plasma (2 líneas) HIV una Fase con número de expediente 277,
fabricado por WONDFO BIOTECH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Wondfo
Prueba Suero/ Plasma (2 líneas) HIV una Fase para ser usado en Laboratorio
Clínico.
2.7
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante
oficio con radicado No. 7010686 de fecha 15/03/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM HBsAg
V. 2.0 y HBsAg CONFIRMATORY
con número de expediente 066,
fabricado por ABBOTT DIAGNOSTICS DIVISION ALEMANIA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APLAZA la emisión del Concepto Técnico
Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM HBsAg V. 2.0 y HBsAg
CONFIRMATORY por cuanto no presenta estudios de prevalencia base, seroconversión en
días, estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos (solo se
presenta el resultado a una sola temperatura), reactividad cruzada y no se
define el uso para el cual se solicita.
2.8
A solicitud de QUIK LTDA., realizada mediante oficio con radicado No. 7012700
de fecha 28/03/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro New Lav
Blot I con
número de expediente 278, fabricado por BIO RAD
FRANCIA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo New Lav
Blot I para
ser usado en Laboratorio Clínico.
2.9
A solicitud de Laboratorios DAI de Colombia, realizada mediante oficio con
radicado No. 7012785 de fecha 28/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro LG SYPHILIS
ELISA con
número de expediente 279, fabricado por LG Life
Scieneces. COREA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo LG SYPHILIS
ELISA para
ser usado Banco de Sangre y Laboratorio Clínico.
2.10
A solicitud de Laboratorios DAI de Colombia, realizada mediante oficio con
radicado No. 7012787 de fecha 28/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro Bioelisa
TPHA REC plus con número de expediente 280, fabricado por Biokit S.A.
Barcelona- España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APLAZA la emisión del Concepto Técnico
Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro Bioelisa TPHA REC plus por cuanto no presenta
estudios de sustancias interferentes, seroconversión en días, prevalencia
base. No se recomienda el uso en Banco
de Sangre debido que es una prueba de lectura visual.
2.11
A solicitud de Laboratorios DAI de Colombia, realizada mediante oficio con
radicado No. 7014274 de fecha 09/04/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro LG HCD 3.0
PLUS con
número de expediente 281, fabricado por LG Life
Scieneces. COREA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo LG HCD 3.0
PLUS para
ser usado Banco de Sangre.
2.12
A solicitud de Laboratorios DAI de Colombia, realizada mediante oficio con
radicado No. 7012790 de fecha 28/03/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro HBsAg ELISA
con
número de expediente 282, fabricado por LG Life
Scieneces. COREA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo HBsAg
ELISA para ser usado Banco de Sangre.
2.13
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante
oficio con radicado No. 7012977 de fecha 29/03/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Murex HBsAg
Kit confirmatorio (Prueba de Tamizaje aprobada en Acta 2 marzo 29 de 2007) con número de expediente
073, fabricado por MUREX BIOTECH LTDA. – INGLATERRA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Murex
HBsAg Kit Confirmatorio para ser usado en Laboratorio Clínico.
2.14
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante
oficio con radicado No. 7012978 de fecha 29/03/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM AUSAB
con
número de expediente 296, fabricado por ABBOTT
LABORATORIES-DIVISON ALEMANIA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APLAZA la emisión del Concepto
Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM
AUSAB por cuanto no presenta estudios de seroconversión en días,
prevalencia base. No cuantifican
sensibilidad ni especificidad.
3. Evaluación Productos con RS –
Solicitud Registro Sanitario
3.1
A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión
del reactivo de diagnóstico in vitro Kit de
Reactivos ANTI HIV 1 + 2 VITROS con expediente número 19904976 realizada mediante
oficio con radicado No. 2007005135 de fecha 29/01/2007 por ORTHO
CLINICAL DIAGNOSTICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Kit de
Reactivos ANTI HIV 1 + 2 VITROS para ser usado en Banco de Sangre y Laboratorio
Clínico.
3.2
A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión
del reactivo de diagnóstico in vitro Kit de
Reactivos ANTI Hbe Ag VITROS con expediente número 19904980 realizada mediante oficio con
radicado No. 7020367 de fecha 15/05/2007 por ORTHO
CLINICAL DIAGNOSTICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo Kit
de Reactivos ANTI Hbe Ag VITROS para ser usado en
Laboratorio Clínico.
4. Respuesta a Requerimiento:
4.1
Respuesta a la Sala al requerimiento del Acta 10 de diciembre 22 de 2006, para
el reactivo de diagnóstico ORTHO
BIOCLONE Y ORTHO BIOVUE, importado Johnson & Johnson de Colombia S.A.,
mediante radicado 7021230 de 18/05/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual se APRUEBA el reactivo ORTHO
BIOCLONE Y ORTHO BIOVUE para ser usado en Banco de Sangre y Laboratorio
Clínico.
4.2
Respuesta a la Sala al requerimiento del Acta No 3 abril 27 de 2007, para el
reactivo Enzygnost Anti Rubella Virus
IgM (Rubeola IgM), importado por ROCHEM BIOCARE DE COLOMBIA S.A., mediante
radicado 7021191 de 18/05/2007.
CONCEPTO: Queda aplazado el estudio
para la próxima sesión de la sala.
5. Modificación de Componentes
5.1
A solicitud de Laboratorios DAI de Colombia mediante radicado 7012793 de fecha
23/03/2007, aprobar la modificación de los componentes del kit del reactivo de
diagnóstico in vitro Biokit Bioelisa HTLV I y II aprobado mediante Acta No. 6 Sala Especializada de Insumos para
ser usado en Bancos de Sangre y Laboratorio Clínico.
Una
vez evaluada la información enviada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA
fundamentada en el parágrafo del articulo 19 del decreto 3770 de 2004
conceptúan que tratándose de una reformulación del producto debe allegarse toda
la información solicitada en el articulo 7 del citado Decreto.
6. Varios
6.1
A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA, dar concepto para autorización de
importación de reactivos de diagnóstico in vitro para investigación clínica,
solicitada mediante radicado 7003484 de fecha 01/02/2007.
Una
vez evaluada la información enviada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA solicita
allegar el protocolo de investigación
aprobado por el comité de ética, indicando el número de kits a utilizar para la
investigación y los estudios técnicos del producto.
6.2
A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA, realizar clasificación del
Reactivo de diagnóstico in vitro Protein Powder, solicitada mediante radicado
7009269 de fecha 07/03/2007.
Una
vez evaluada la información enviada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA
sustentando en la definición de reactivo de diagnóstico in Vitro que se
encuentra en el Decreto 3770 de 2004 el producto Protein Powder no se considera
reactivo de diagnóstico in Vitro.
6.3
Mediante radicado 7023657 de fecha 2007/06/01 se recibe queja al Concepto
Técnico dado para el producto SD BIOLINE HBsAg y SD BIOLINE SIPHILYS 3.0 en
cuanto a que por ser pruebas rápidas no es conveniente su uso en Bancos de
Sangre.
Una vez revisada la normatividad al
respecto la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la
Comisión Revisora del INVIMA, fundamentada en el Articulo 66 del Decreto 1571
de 1993 conceptúa que los reactivos de diagnóstico in Vitro SD BIOLINE HBsAg y SD BIOLINE SIPHILYS 3.0
aprobados en acta 4 de mayo 17 de 2007 solo pondrán ser USADOS en Laboratorio
Clínico y no en Bancos de Sangre debido que con estas pruebas no se obtienen
resultados cuantificables.
Siendo
las 11:30 a.m. de 21 de junio de 2007 se da por terminada la sesión y firman
los miembros de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de
la Comisión Revisora del INVIMA que en ella intervinieron.
MARIA DEL PILAR CHAVES AGUDELO
Secretaria
Ejecutiva de la Sala
Subdirectora
de Insumos para la Salud y Productos varios
LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ
Delegada.
Ministerio
de la Protección Social
MARIA EUGENIA GONZÁLEZ
Delegada.
Colegio
Nacional de Bacteriología – CNB Colombia
HAROLD BOLAÑOS
Delegado.
Sociedad
Colombiana de Patología.