La Resolución 5402 de 2015 establece el manual y el instrumento de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos biológicos en Colombia. Es de cumplimiento obligatorio para fabricantes nacionales e internacionales, y define los requisitos, procedimientos y criterios de inspección para la certificación BPM, alineándose con estándares internacionales y regulaciones nacionales. Incluye disposiciones sobre transición de certificaciones, vigilancia sanitaria y sanciones.