La guía ASS-RSA-GU031 del INVIMA orienta a patrocinadores, CROs y Comités de Ética en Investigación sobre la presentación de enmiendas, nuevos centros, investigadores y consentimientos informados en protocolos de investigación clínica. Define los procedimientos, responsabilidades y requisitos para la aprobación y documentación de cambios relevantes y no relevantes, asegurando el cumplimiento regulatorio y la protección de los participantes en estudios clínicos.